初学者に向けたGCPの基礎・入門講座

医薬品GCP省令の基礎を学ぶセミナーです。企業主導治験に関するGCPを中心として、医師主導治験のGCPや医療機器GCPについても触れます。再生医療GCPに携わる方や昨年末に通知された臨床研究倫理指針のモニタリング・監査を行おうとする初学者に最適な入門講座です。 　GCP総論ではGCPの歴史を紹介し、さらにICH-GCPとJ-GCPの違い、医薬品医療機器等法と医薬品GCP省令の関係についても説明します。毎年のように一部改正されるGCP省令の最新版について、GCPガイダンスに沿った形でGCP省令の各条を解説しますので、治験依頼者や医師、IRB事務局などの各自の業務において、重要な条文を理解できるように詳説します。講義の途中に演習問題が組まれていますので、自身の理解度を測ることができます。

1. GCP概論
   1. 医薬品の開発におけるGCPの位置
   2. GCPの歴史:ニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言
   3. ICH-GCPとJ-GCP
2. GCP省令の条文解説
   1. 第一章 総則:GCPの趣旨、用語
   2. 第二章 治験の準備:治験の依頼と契約、CRO
   3. 第三章 治験の管理:治験薬管理、モニタリングと監査、記録の保存
   4. 第四章 治験の実施:治験審査委員会、実施医療機関、治験責任医師、説明と同意
   5. 第五章、第六章
• 質疑応答・名刺交換