ICH Q10にて、是正措置・予防措置 (CAPA) が継続的改善のドライブとして位置づけられた。PIC/S加盟及び関連した施行通知やGMP事例集の改正等が発出を契機に、日本のGMPにおける要求レベルも高度化し、規制当局の調査でCAPAへの取り組みもヒアリングされ始めた。
製薬企業では、是正措置・予防措置 (CAPA) への取り組み方に“ばらつき”もあるが、最近、急速に関心が高くなってきました。
- 是正措置・予防措置 (CAPA) が重視される背景
- システム査察で指摘を受ける是正措置・予防措置 (CAPA)
- 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
- 是正措置・予防措置 (CAPA) 導入の目的
- 国際規格ISO9001に学ぶ「是正」「予防」「修正」などの用語の理解
- 用語の定義
- 修正処置と是正処置の相違
- 是正処置と予防処置の相違
- 国際規格ISO9001に学ぶ“是正処置・予防処置”の見える化
- 見える化シートのフォーマット
- 効果的な是正処置の10手順
- 運用事例の紹介
- 国内外のガイドラインや規制が求めている是正措置・予防措置 (CAPA) システム
- ICH-Q10で要求されている是正措置・予防措置 (CAPA) への構造的な取り組み
- FDA/CFR211.192およびPart820/品質システムが求める構造的な取り組み
- 事象の分析
- 不適合またはその傾向などの品質問題の原因調査
- 是正措置・予防措置 (CAPA)
- 是正措置・予防措置 (CAPA) の検証
- 変更管理
- マネジメントレビュー
- 文書化
- PIC/S-GMPガイド
- GMP事例集/2013年
- 医療機器QMS (ISO22716)
- 是正措置・予防措置 (CAPA) を継続的改善に結びつけるモデル
- 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
- ICH-Q10による継続的改善モデル
- 医薬品品質マネジメントの運用モデル
- 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
- 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
- 効果的な是正措置・予防措置 (CAPA) 技法の“こつ”
是正措置・予防措置 (CAPA) の心臓部は、根本原因の究明の確からしさが決め手である。
実施要領及び記録フォーマットと関連づけ手法の紹介と事例を解説する。
- 是正措置・予防措置 (CAPA) 実施要領及び記録フォーマット
- 是正措置・予防措置 (CAPA) に関する責任と権限
- 是正処置の対象となる事実の明確化 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
- 根本原因調査
- 調査目的の明確化
- 事象に関連した製造プロセスの特定
- 類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
- 根本原因調査および分析技法
- 要因分析技法/5M+1E分析技法
- SHEL分析技法
- 根本原因分析ツール RCA (Root Cause Analysis) Tools
- 5WHY技法
- 逸脱における根本原因分析 (3事例)
- 事例1:温度監視モニター<異常>表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
- 事例2:医療機関のおけるインシュリン過剰投与 (メデイカルインシデント)
- 事例3:打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
- 遡及調査
- 再発防止を確実にするための必要性の評価
- 修正措置 (応急処置)
- 是正処置計画およびその有効性評価 (変更管理及びバリデーションの要否)
- 横展開/予防処置の要否
- 是正処置実施および実施効果確認
- 是正処置のレビュー (製品品質照査)
- 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
- 是正処置管理表への記載要領
- 是正処置管理表への記載事例
- CAPAおよび関連したSOPフォーマットと記載事例
- 変更管理
- 逸脱管理
- 逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置 (事例)