GMP入門講座

GMPの重要性は、医薬品を取り扱う者にとっては、常識ですが、その要求事項は、日々、科学の進歩や世界の状況とともに変化しています。しかし、その基本となる点は、不変です。患者さんに安心して服用してもらうため、その有効性と安全性を担保し、その品質の恒常性を確保するため、GMPがあります。 　GMP管理体制を構築するためには、経営者は無論、従業員一人一人が理解をし、製薬工場が一丸となって、臨む必要があります。 　この講座を聴講していただき、日頃のGMPに関する疑問点を解決し、今後のGMP管理を担う人材となっていただければと存じます。

1. GMPとは
   1. 品質保証の考え方
   2. 医薬品の定義
   3. GMPの変遷
2. GMP管理のポイント
   1. GMP組織
   2. GMP文書
   3. 製造管理
   4. 品質管理
   5. 衛生管理
3. ガイドライン
   1. PIC/S GMPガイドライン
   2. ICH Q10 医薬品品質システム
   3. ICH Q9 品質リスクマネジメント
   4. ICH Q7 原薬GMPガイドライン
4. GMP施行通知改正
   1. 6つのギャップ
   2. 品質リスクマネジメント
   3. 製品品質の照査
   4. 参考品・保存品
   5. 安定性モニタリング
   6. 原料等の供給者管理
   7. バリデーション基準
5. まとめ
   1. これからのGMP
• 質疑応答・名刺交換