是正・予防 (CAPA) の実施手順及び記録作成(入門)

PIC/Sへの加盟およびGMP省令施行通知改正を契機に、製薬企業では、逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防 (CAPA) との紐付け、継続的改善への展開に関心が高くなってきました。 このような状況をふまえ、現場で役に立つ是正・予防 (CAPA) の構造的な取り組み及び根本的原因究明のポイントを、事例を中心に解説します。

1. なぜ是正・予防 (CAPA) が重視されるのか?
   1. システム査察で指摘を受ける是正・予防CAPA
   2. 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
   3. 是正・予防 (CAPA) 導入の目的
2. 「是正」「予防」「修正」の意味・相違点とは?～ISO9001に学ぶ
   1. 用語 (不適合、欠陥、修正処置、是正処置、予防処置) の定義
   2. 是正処置
   3. 予防処置
   4. 修正処置と是正処置の相違
   5. 是正処置と予防処置の相違
3. 国内外のガイドラインや規制が求めている是正・予防 (CAPA) システムとは?
   1. ICH-Q10是正・予防 (CAPA)
   2. CFR211.192およびPart820/品質システム
      • 分析
      • 不適合またはその傾向などの品質問題の原因調査
      • 是正・予防 (CAPA)
      • 是正・予防 (CAPA) の検証
      • 変更管理
      • マネジメントレビュー
      • 文書化
   3. PIC/S-GMPガイド
   4. GMP事例集/2013年
   5. 医療機器QMS〈ISO22716〉
4. 製品品質・品質システムの「継続的改善」をいかに実践するか?/機能させるか?
   1. 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
   2. ICH-Q10による継続的改善モデル
   3. 医薬品品質マネジメントの運用モデル
   4. 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
   5. 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
5. 実践的な是正・予防 (CAPA) 手順及び記録作成の具体的ポイントとは?
   1. 是正・予防 (CAPA) フォーマット及び手順
   2. 是正・予防 (CAPA) の適用範囲と件名設定
   3. 是正処置の対象となる事実の明確化 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
   4. 根本原因調査
      • 調査目的の明確化
      • 事象に関連した製造プロセスの特定
      • 類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
      • 根本原因調査および分析技法
      • 要因分析技法/5M+1E分析技法
      • SHEL分析技法
      • 根本原因分析ツールRCA (Root Cause Analysis) Tools
      • 5WHY技法
   5. 逸脱における根本原因分析 (3事例)
      • 事例1:温度監視モニター<異常>表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
      • 事例2:医療機関のおけるインシュリン過剰投与 (メデイカルインシデント)
      • 事例3:打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
   6. 遡及調査
   7. 再発防止を確実にするための必要性の評価
      • 品質リスクアセスメント
   8. 修正措置 (応急処置)
   9. 是正処置計画およびその有効性評価 (変更管理及びバリデーションの要否)
   10. 横展開/予防処置の要否
   11. 是正処置実施および実施効果確認
   12. 是正処置のレビュー (製品品質照査)
   13. 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
   14. 是正処置管理表への記載要領
   15. 是正処置管理表への記載事例
6. 是正処置の見える化シート (おさらい)
   • 是正処置の見える化シートのフォーマット
   • 効果的な是正処置の10手順
7. 付録:CAPA及び関連したSOPフォーマットと記載事例
   • 変更管理
   • 逸脱管理
   • 逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置 (事例)

• 質疑応答