本セミナーでは、核酸医薬品におけるDDS技術と安全性評価について詳解いたします。
(2015年8月27日 11:00〜12:30)
核酸医薬は、次世代医薬品として注目されており、世界中の製薬企業がその開発に凌ぎを削っている。核酸医薬に属すアプタマーは、マクジェンが加齢黄斑変性症治療薬として臨床で使用されている。更にそれに続くアプタマー医薬品が臨床試験でその効果と安全性が試されている。 本講演では、アプタマーの特性、医薬品化に向けたプロセスと留意点、医薬開発の世界の現状について具体例を紹介しながら概説する。また、アプタマーのDDSとしての可能性についても紹介する。
(2015年8月27日 13:15〜14:45)
核酸医薬品の体内動態を決定する因子・過程を整理する。また、体内動態過程を制御するためのDDS技術について具体例を挙げて紹介する。
(2015年8月27日 15:00〜16:30)
アンチセンス、siRNA、アプタマーに代表される核酸医薬品は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目を集めている。現在、製薬業界では創薬シーズの枯渇が大きな問題となっているが、核酸医薬品は従来の低分子医薬品や抗体医薬品では標的にできなかった “Undruggable”な分子をターゲットにできる点において魅力的である。これまで核酸医薬品は生体内における安定性等の問題が指摘されていたが、修飾核酸技術やキャリア開発が著しく進展し、有望な候補品が次々と開発されている。核酸医薬品はひとつのプラットフォームが完成すれば短期間のうちに新薬が誕生すると考えられており、この数年で承認申請に至る候補品が増加すると予想されている。 以上のように開発が大きく進展している核酸医薬品であるが、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状である。この背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性を評価する試験法の確立、審査指針の根拠となる実験データの創出など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の重要性が指摘されている。 このような背景を踏まえ、本セミナーでは核酸医薬品の基礎、研究開発の現状、現在の抱えている課題を概説し、核酸医薬品の規制に関連する国内外の動きを整理する。