化粧品管理と医薬部外品申請を想定した香粧品用原料規格作成の手順

香粧品 (化粧品及び薬用化粧品等) 等の原料の規格管理は、いわゆる化粧品の規制緩和まで公定書 (及び別紙規格) で行われてきた。規制緩和後、化粧品に限っては、原則企業責任となった。現在も香粧品等の原料規格に利用されている、薬品化粧品等の規格である医薬部外品規格2006の変遷と使われ方を概説し、香粧品の原料規格作成について手順を追って解説する。香粧品メーカー、製販売元管理者及び原料業者の観点で当局の視点を交えて説明する。

1. 近年の事故事例を用いて・・・
   1. 新規原料を使うとは、
   2. 原料規格の意義
2. 原料規格作成の考え方と利用できる情報
   1. 原料規格の考え方―――化粧品原料の規格作成の手引き
   2. 医薬部外品原料規格2006と上記手引きの参考規格の比較
   3. 日本薬局方・食品添加物公定書をどう参考にするか影響は・・・
3. 医薬部外品原料規格2006の歴史及び構成の概要説明
4. 医薬部外品原料規格2006の補強としての「Q&A」の作成経緯から概要
5. 原料規格作成の手順
   1. 原料について情報 (技術情報、類似した規格)
   2. 経時的変化を含む追加原料分析
   3. 規格項目及び試験方法の選択
   4. 原料規格の検証
• 質疑応答・名刺交換