医薬品における表示ミス/表示資材コンタミの未然防止と製品回収リスク低減策

表示ミスの製品回収は多く、各社がミス防止を続けているがなかなかなくならない。表示ミスの原因は大きく分けて二つからなる。
一つは、①表示資材の印刷ミスである。二つ目は、②製造段階でのミスである。
①は表示資材の校閲/校了ミスと資材メーカーでのミスがある。②は表示資材のメーカーでのミスと包装時のミスがある。表示ミス/表示資材コンタミ防止についての基本的な知識を学び、かつ製造時の防止策を紹介する。実際に起きた事例から学ぶことは最大の防止策にもなることから多くの実例を紹介する。

第1部:表示ミス/クロスコンタミによる苦情/製品回収

1. 表示ミスによる製品回収事例 (PMDAのHPより)
   1. 表示物のミスによる製品回収
      • 単純な誤記
      • 化合物名の誤り
      • 添加剤の間違い など
   2. 製造起因の表示ミスによる製品回収
      • 捺印場所の間違い
      • 封緘シールのコンタミ など
   3. レギュレーション対応漏れによる製品回収
      • 日局対応不備
      • 劇薬/毒薬対応不備 など
2. 表示物ミス/クロスコンタミによる製品回収の実際のケース
   1. ドリンク剤 (食品) の表示ミスによる回収事例
   2. 異種フリップキャップコンタミによる回収事例
   3. 異種ラベル混入による回収事例

第2部:表示のルールに関する法律など

1. 医薬品の表示について
2. 食品の表示について

第3部:表示ミス/クロスコンタミの防止策

1. 表示物の校閲/校了
   1. 社内校閲/校了の仕組み
   2. 印刷会社の版作成の確認
   3. 校閲/校了者の研修
   4. 表示内容の根拠データの確認
2. 製造起因の表示ミス
   1. 印刷会社の防止策
      • 在庫を持たない
      • 追加生産を行わない
      • ラベルの張替えを行わない
      • バーコード管理
   2. 包装製造所の防止策
      • 表示資材の計数管理
      • ラインでのバーコード管理
      • テストサンプルの管理
      • ロールラベルのバックNo印字
      • 表示物のビデオ確認
      • 製造番号/使用期限の確認
      • ポジティブセンサーとネガティブセンサーの選択

第4部:表示トラブルアラカルトから学ぶ

1. 添付文書の最新版との不一致 (包種追加反映されず)
2. 使用期限と製造番号逆転
3. 箱の有効成分の単位ミス (mgとgのミス)
4. 高圧ガス法の表示 (高圧ガス充填所記載)
5. 消防法の危険物表示
6. 錠剤の刻印ミスによる製品回収
• 質疑応答・名刺交換