最近、マルチパーパス設備での洗浄評価に関連して、EU-GMPおよびPIC/Sから、改定版が相次いで発出されている。これらは、従来の洗浄作業のあり方を大きく変えるものである。今後の多目的製造設備では、取り扱う物質の薬理活性の大小を問わず、バリデーション作業および洗浄評価基準にその考えを導入して、実践していくことが必須なこととなる。
ここでは、最新規制に至った背景、規制の内容、健康ベースの曝露限界値の概要、従来の洗浄基準とその問題点、健康ベースの曝露限界値を用いた数値シミュレーション、健康ベースの曝露限界値を用いる場合の留意点、今後の洗浄バリデーションへの具体的な対応、などを、例題演習を交えて説明する。
プログラム
- マルチパーパスプラントでの洗浄を巡る最新規制の概要
- 洗浄を巡る規制の沿革とその背景
- 今後の洗浄実務に要求されること
- 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価
- 洗浄にかかわる最新規制の詳細
- EU-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) / 交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
- EU-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
- EMAガイドライン PDE設定
- PICS/GMP Annex15 Qualification and Validation
- 健康ベースでの曝露限界値
- 健康ベース曝露限界値の定義
- 健康ベース曝露限界値の使われ方
- 健康ベース曝露限界値の計算式
– EU-GMP の計算式
– Risk-MaPPの計算式
- 健康ベース曝露限界値に関する留意事項
< 例題演習:健康ベースでの曝露限界値の算出 >
- 従来の洗浄評価基準の問題点
- イーライリリー社の評価基準の詳細とその問題点
- 規制当局側の視点からの懸念
- 現場側の視点からの使い勝手
- 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
- 具体的な数値を用いたシミュレーション事例
- 健康ベース曝露限界値を用いる場合の許容残滓限界ARL
- 従来の基準による許容残滓限界および目視限界VRLとの比較
- その結果と考察
- 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への対応
- 健康ベース曝露限界値を用いる持ち越し量閾値STVの意味合い
- 目視検査の位置づけ
- 前製品次製品の摂取経路による影響
- 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
< 例題演習:摂取経路の差 >
- 今後の洗浄実務に向けての対応
- 新しいPVに沿った洗浄バリデーションの手順
- 洗浄の目標設定について
- 統計的な手法によるプロセス管理
- 洗浄に関するガイドライン ～概要