本セミナーでは、医薬品製造に係る要因が変更、変動する中で、安定した製品品質を確保し、かつ必要最小限の変更に留めるアプローチを製剤製造技術の観点から解説し、審査報告の品質の部分に基づき、製造方法に関する照会事項例/回答例、審査のポイント等を詳解いたします。
(2015年8月26日 10:30〜12:45)
医薬品製造、供給は、原料や中間製品のサプライチェーンをはじめ、製造機械、製造工程など製造に直結する様々な要因によって、日々変更、変動に曝されていると言える。医薬品製造に係る要因が変更、変動する中で、安定した製品品質を確保し、かつ必要最小限の変更に留めるアプローチを、製剤製造技術の観点から解説する。(2015年8月26日 13:30〜16:15)
医薬品医療機器総合機構 (PMDA) のホームページにおいて、新医薬品の審査報告が公開されている。審査報告には、「品質に関する資料」についても記載されており、PMDAにおける品質の審査の際、論点となった内容を知ることができる。本講演では、審査報告の品質の部分に基づき、製造方法に関する照会事項例/回答例、審査のポイント等を解説する。