臨床研究の統計学的事項は統計解析を行う前に計画すべきです。解析手法を事前に決めておけば、臨床研究の信頼性は格段に向上します。本セミナーでは、統計解析計画書を書く際のポイントについて説明します。統計解析計画書の書き方を正しく理解すれば、臨床研究の信頼性と再現性が高まるとともに、研究を計画するときの重要事項をより明確に理解できるでしょう。
- 統計解析計画書作成時のポイント
- 導入部分
- 研究の概要 (症例数設定など)
- 研究の目的
- 統計的仮説及び意思決定ルール
- 評価項目の定義及び計算方法
- 共変量及び層別化因子
- 中間解析及び効果安全性評価委員会
- 多施設試験
- 多重性の考慮
- ‐コラム:Fixed-sequence procedure
- サブグループ解析
- 解析対象集団
- 欠測値、外れ値、変数変換、来院日など
- 主解析及び感度分析
- ‐感度分析
- ‐サブグループ解析
- ‐コラム:PFS解析の感度分析
- 副次的解析及び探索的解析
- 安全性の解析
- QOLの解析
- その他の集計・解析
- TFLリスティング