厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

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本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

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プログラム

コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。さらにCSVに加えて、難解な厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11を初心者にわかりやすく解説します。

  1. システム信頼性保証の考え方
    • 品質とは
    • 品質管理とは
    • 品質保証とは
    • リスクとは
    • SOPとは
    • 文書と記録
  2. 電子化のリスク
    • 電子化の基本知識
    • 電子記録・電子署名におけるリスク
    • 規制当局の懸念とは
    • システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
    • 規制当局は、紙媒体よりも電子で査察を行いたい
    • 監査証跡は最後の砦である
    • 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある。
    • ハイブリッドシステムは、署名 (記名・捺印) を紙媒体化したのみであり、記録は電子である
    • ハイブリッドシステムは中途半端な電子化である。
  3. 関連法令・ガイドライン
    • 21 CFR Part 11、厚労省ER/ES指針等による電子化は規制緩和である
    • 電子署名法、e-文書法、厚生労働省令第44号には、監査証跡という概念がない
      (電子署名によって非改ざんを証明)
    • 電子署名法とは
    • e-文書法とは
    • 厚生労働省令第44号とは
    • 電子カルテのガイドラインとは
  4. 超入門: 厚労省ER/ES指針
    • 厚労省ER/ES指針とは
    • 厚労省ER/ES指針発行の経緯
    • 厚労省ER/ES指針条文解説
    • 厚労省ER/ES対応の方法
    • 厚労省ER/ES対応の課題と問題点
  5. 超入門: 21 CFR Part 11解説
    • 21 CFR Part 11指針とは
    • 21 CFR Part 11指針発行の経緯
    • 21 CFR Part 11条文解説
    • 21 CFR Part 11対応の方法
    • 21 CFR Part 11対応の課題と問題点
    • 21 CFR Part 11改定について
    • リスクベースド・アプローチとは
    • 電子署名は事後否認ができないものでなければならない。
  6. コンピュータバリデーション入門
    • CSVとは
    • GAMPとは
    • GAMP4とGAMP5の違い
    • システムライフサイクルとは
    • IQ,OQ,PQとは
    • トレーサビリティとは
    • 作成すべき文書 (SOP) と記録
  7. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン概要
    • ガイドライン改定の経緯
    • 新ガイドラインの概要
    • 新ガイドライン対応のために実施すべき事項
    • 新ガイドライン対応の課題と問題点

会場

機械振興会館
105-0011 東京都 港区 芝公園3-5-8
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受講料

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