治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識

総括報告書やCTDの作成、及び理解のために必要な統計的な知識を紹介します。 　臨床試験のデザインを概観し、ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法、エンドポイントや仮説の設定、症例数設計の原理や根拠の定め方を解説します。 　また、臨床試験の実施上考慮すべきこととして、盲検下レヴューや中間解析の意義や役割を説明します。 　さらに、データの正しい見方や要約方法、推定や検定の概念を説明した上で、臨床試験で問題になりやすい交絡や部分集団解析の意味を解説します。 　最後に、統計的な観点から、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します。

1. 臨床試験の計画
   1. ランダム化と盲検化
   2. エンドポイントの設定
   3. 仮説の設定
   4. 探索的試験と検証的試験
   5. 症例数設計の原理とその根拠
2. 臨床試験の実施
   1. 治験モニタリングと中間解析
   2. 盲検下レヴュー
3. データ解析
   1. データと要約
      1. データの種類,分布,要約
      2. データの見方
   2. 推定と検定の概念
      1. 点推定と区間推定
      2. 仮説検定
      3. 統計的有意差や臨床的有意差の違い
      4. 検定の多重性
   3. 交絡
      1. 調整解析
      2. 交互作用
      3. 部分集団解析
   4. 代表的な統計解析手法の紹介
      1. 共分散分析
      2. 生存時間解析 など
4. 文書作成における統計的諸注意
   1. 総括報告書およびCTDの構成
   2. 解析結果を解釈する上での注意点
   3. 総括報告書およびCTD作成時の統計的な注意点
• 質疑応答・名刺交換