国内試験では要求されないモニタリング業務とFDA査察対応事例

第1部 国際共同試験でのモニタリング業務と国内試験では要求されない事項 (13:00～15:30)

　これから国際共同治験の参加を考えている実務担当者、研修担当者を対象に、省令GCPとICH-GCPの相違点、国際共同治験で求められる業務・書類の背景および過去に発生した問題事例とその対策について紹介する。 　また、FDAから発行されるWarning Letterから、FDA査察の視点を確認する。最後に、国際共同治験に通用するCRA/CRCの姿についてディスカッションを行う。

1. 国際共同治験に関する規制要件
2. 国際共同治験に対する行政の取り組み
3. 国際共同治験の実施状況
   1. 全治験数に対する国際共同治験の割合
   2. 他国とのパフォーマンス比較
   3. 治験費用算定方法の相違
   4. 治験の質をどう評価するか
4. 国際共同治験で増える業務/書類
   1. 発生する業務/書類と、その理由
   2. 具体的な問題事例と対応方法
   3. 英語の必要性
5. FDA査察の視点
6. 国際共同治験をより円滑に進めるために
   1. CRAに求められること
   2. CRCに求められること
• 質疑応答・名刺交換

第2部 FDAによる査察の実際 ～FDAによる査察を受けたCRCの視点から～ (15:45～16:45)

　グローバル試験ではありませんが、日本でFDAによる査察を経験しました。施設側の立場から、どのような査察が実施されたか、どのような点を確認され指摘されたかをお話しようと思います。

1. 査察となった背景
2. 査察準備
   • 日程調整
   • 必須文書・原資料等の再確認
3. 査察体制
4. 査察期間
5. 査察内容
   • 挨拶
   • J-GCPとICH-GCPの相違点
   • SMOの位置づけ
   • 治験実施体制
   • 治験薬管理状況
   • 治験開始前のトレーニング
   • 必須文書
   • 症例確認・記録のレビュー
   • 責任医師へのインタビュー
6. 気をつけていたこと
   • 治験担当者の認識
   • 対応方法
• 質疑応答・名刺交換