第1部. 欠測データのうまい取り扱いと統計解析
(2015年7月27日 13:00〜14:30)
欠測データの影響と問題点,日欧米の欠測データに対する考え方,欠測のメカニズムと解析方法,試験実施前に検討すべきことが学べる。臨床試験を計画する担当者の方々が,欠測 データについて何を考慮すべきか,そして,社内の統計家と議論するために必要な包括的知識を得て,生産性を高めていただきたい。
- 欠測事例紹介
- 欠測データの影響
- Estimandと治療中止後のデータ収集
Estimandの概念
試験治療中止後データの収集
- 欠測データの枠組み
欠測データのパターン
- 欠測メカニズム (MCAR,MAR,MNAR)
- 欠測データに対するアプローチ
Complete Case Analysis
単純な補完による解析
Available Case Analysis
Inverse Probability Weighting (IPW)
Mixed Model for Repeated Measure (MMRM)
Selection Model
Pattern Mixture Model
- 感度分析
第2部. 当局対応をふまえた欠測データのうまい取り扱いと申請のコツ
(2015年7月27日 14:45〜16:15)
- 欠測とは何か?何故起こるのか?
- 欠測データの取扱いに係る動向について
- NASレポート・EMAガイドライン等より
- 臨床試験における欠測データの取扱いについて
- 欠測データを低減するための考察
- 試験計画での留意点
- 申請資料と審査報告書
- 承認審査での留意点
- 承認審査資料から見た欠測データの取扱いの現状
- FDA、EMEA等の規制当局の現状
- 事例検討 など