本セミナーでは、遺伝子治療の開発 (治験) を中心に我が国にける革新的医薬品開発の在り方について詳解いたします。
(2015年7月29日 12:30〜14:30)
遺伝子治療や細胞治療製品の先端医療製品の開発が急速に進展しており、多種多様な製品が開発されつつある。一方でこのような先端医療製品の開発では品質や安全性の評価が求められたり、また有効性の比較評価の困難さも使役され始めている。こういった先端医療製品の国内外の最新の規制動向やその背景にある考え方について解説したい。
(2015年7月29日 14:45〜16:45)
iPS細胞などのヒト幹細胞を用いた先進医療技術が難治性疾患に対する新たな治療法と して脚光を浴びている。これを受け、我が国においても再生医療安全性確保法が制定 され、また、薬事法も改正されて新たに「再生医療等製品の条件付き及び期限付き承 認制度」が導入された。ただ、今後、実際に革新的医薬品がどのようなかたちで開発 されていくかは不明瞭のままであり、特に、遺伝子治療薬においては通常の医薬品開 発では見られない複数の課題も存在する。