環境モニタリングの設定根拠とアラート・アクションレベル設定管理の重要性

FDAでは、2002年8月から、「21世紀に向けた医薬品GMP-リスクに基づくアプローチ」による新たな取り組みの中で、無菌製剤ガイダンスの最終版が2004年9月に発行された。一方、EUでは、2003年9月改訂版がEU-GMP Annex 1が発効したが、2008年2月15日にその修正版が出て、さらに2008年11月に一部訂正版が出された。
厚生労働省は、2009年7月から、EU Annex 1改訂版に合わせて、「無菌操作法による無菌医薬品製造指針」が2011年3月に事務連絡として発出され、また2012年11月に「最終滅菌法の指針改訂版」が出された。 　このような状況を踏まえ、日・米・EU三極の生物製剤を含む無菌医薬品製造に関するGMPや指針に基づく議論が進められてきたが、厚生労働省は2014年7月からPIC/Sの正式メンバーとして国際的査察の体制をとってきている。
PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性があるのは、科学的論拠による製造環境の常時モニタリングの実施であろう。

1. 環境モニタリング時の測定点数と測定頻度の決め方
2. 微生物管理のアラート・アクションレベルの設定方法
3. PIC/S (欧州当局) とFDAの基本的概念の違い
4. モニタリング・ポイントの設定根拠とモニタリング実施時の留意点
5. サンプリング方法に対する留意点と考え方
6. 測定値の平均化の考え方とUSPのMKT (平均動態温度)
7. PIC/S加盟におけるギャップ改善
   1. クリーンルームにおけるPIC/S加盟後の指摘事項
   2. PIC/S査察対応のポイント
8. クリーンルームの運営と管理
   1. クラス別の狙うべき微粒子数値の適正化
   2. 微粒子の発生基準
   3. 汚染防止対策
   4. Sのやり方と留意点
• 質疑応答・名刺交換