本セミナーでは、FDAやUSPの考え方とPIC/S GMPおよびWHO GMPなどの共通性と若干の相違点に注目し、それぞれの内容を踏まえた課題に焦点化して解説いたします。
日時
- 2015年7月29日 10時30分〜 2015年7月29日 16時30分
開催予定
プログラム
FDAでは、2002年8月から、「21世紀に向けた医薬品GMP-リスクに基づくアプローチ」による新たな取り組みの中で、無菌製剤ガイダンスの最終版が2004年9月に発行された。一方、EUでは、2003年9月改訂版がEU-GMP Annex 1が発効したが、2008年2月15日にその修正版が出て、さらに2008年11月に一部訂正版が出された。
厚生労働省は、2009年7月から、EU Annex 1改訂版に合わせて、「無菌操作法による無菌医薬品製造指針」が2011年3月に事務連絡として発出され、また2012年11月に「最終滅菌法の指針改訂版」が出された。
このような状況を踏まえ、日・米・EU三極の生物製剤を含む無菌医薬品製造に関するGMPや指針に基づく議論が進められてきたが、厚生労働省は2014年7月からPIC/Sの正式メンバーとして国際的査察の体制をとってきている。
PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性があるのは、科学的論拠による製造環境の常時モニタリングの実施であろう。
- 環境モニタリング時の測定点数と測定頻度の決め方
- 微生物管理のアラート・アクションレベルの設定方法
- PIC/S (欧州当局) とFDAの基本的概念の違い
- モニタリング・ポイントの設定根拠とモニタリング実施時の留意点
- サンプリング方法に対する留意点と考え方
- 測定値の平均化の考え方とUSPのMKT (平均動態温度)
- PIC/S加盟におけるギャップ改善
- クリーンルームにおけるPIC/S加盟後の指摘事項
- PIC/S査察対応のポイント
- クリーンルームの運営と管理
- クラス別の狙うべき微粒子数値の適正化
- 微粒子の発生基準
- 汚染防止対策
- Sのやり方と留意点
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
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