本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
日時
- 2015年6月22日 10時30分〜 2015年6月22日 16時30分
- 2015年6月23日 10時30分〜 2015年6月23日 16時30分
開催予定
プログラム
2015年6月22日「コンピュータバリデーション (入門編)」
コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。 CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。 本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。
- 電子関連規制要件等の歴史
- 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
- 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する業界標準
- コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
- ER/ES規制の歴史
- GAMPとは
- GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
- GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
- GAMPドキュメントセット
- GAMP5ガイダンス 目次
- GAMP 5における5つのキーコンセプト
- 医薬におけるバリデーションとは
- プロセスバリデーションとは
- 医薬品GMP省令におけるバリデーション
- GMPにおけるバリデーションの種類
- バリデーション基準 (2005年3月30日、薬食監麻発第0330001号)
- コンピュータ化システムとは
- コンピュータ化システム導入の原則 ～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
- コンピュータ化システムとは
- GMPにおけるコンピュータ化システム
- GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
- コンピュータ化システムの種類と特徴
- コンピュータ化システムの変遷と品質保証
- PVとCSVの違い
- GMPにおけるハードとソフト
- 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
- CSV、適格性評価、バリデーションの関係
- プロセスバリデーション (PV) とCSVの違いについて
- CSVとは
- なぜCSVが必要か
- 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
- コンピュータにおける「バリデーション」とは?
- GCP課長通知 (記録の保存等 第26条第1項)
- Computerized System Validation (CSV) とは?
- CSV実施に必要なスキルとは
- カテゴリ分類とは
- ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
- ソフトウェアカテゴリ分類とは
- ソフトウェアカテゴリとシステムの例
- 市販のパッケージソフトウェアの導入における成果物の種類
- Excelとソフトウェアカテゴリ分類
- システムライフサイクルとは
- システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
- CSV成果物の種類と属性
- 計画書と報告書
- トレーサビリティマトリックスとは
- V-Modelとは
- 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
- GAMP 4におけるV-Model
- GAMP 5におけるV-Model
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
- Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
- Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
- サプライヤの活用
- コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
- サプライヤの活用方法
- サプライヤの責任
- リスクベースドアプローチとは
- FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
- リスクベースドアプローチとは
- リスクベースドアプローチの効能
- cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
- ICH Q8、Q9、Q10
- ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 2005.11
- どうやってリスクを定義するべきか
- 厚労省新ガイドライン
- 新ガイドラインの3つの業務
- コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
- 新ガイドライン目次と新旧比較
- 新ガイドライン査察について
- カテゴリ分類表と対応例
- 構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領
- カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物
- ER/ES指針対応の必要性 (QCラボ)
2015年6月23日「コンピュータバリデーション (中級編)」
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSV成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 本セミナーでは、実際のCSV文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。 CSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。 これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
- 成果物の種類と作成の留意点
- 計画書
- 報告書
- 仕様書
- スクリプト
- ログ
- 文書IDについて
- 構想フェーズ
- ユーザ要求仕様書 (URS) の書き方
- プロジェクトフェーズ
- 計画策定段階
- リスクアセスメントについて
- バリデーション計画書の書き方
- 仕様、構成設定、およびコーディング段階
- 機能仕様書の書き方
- 検証段階
- テスト計画書の書き方
- テストスクリプトの書き方
- テスト報告書の書き方
- 報告とリリース段階
- バリデーション報告書の書き方
- 運用フェーズ
- 変更管理計画書の書き方
- 障害管理計画書の書き方
会場
受講料
- 1名様: 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 複数名: 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 56,944円(税別) / 61,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2015年6月22日「コンピュータバリデーション (超入門)」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2015年6月23日「コンピュータバリデーション (中級編)」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)