GMP記録の最低限の量・効率とヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫

手順書および記録書は第三者に示す証拠書類であり、納得される内容でなければならず、また、なにより使いやすく、記載ミスを犯しにくいものでなくてはならない。これらを満足する手順書・記録書の要点について事例を交えて紹介する。

1. ヒューマンエラーの原因を考える
   1. なぜ人はミスを起こすか
   2. 本質的にはシステムの不備
   3. ミス防止の基本中の基本
   4. 指図書・SOPの主目的
   5. 曖昧な指図は指図ではない
   6. SOPと教育訓練は一対
   7. マニュアル人間にしない
2. 必要な指図書・SOP
   1. PIC/Sが要求するGMP文書
   2. 整備すべきSOP群は各社で異なる
   3. 指図書のポイント
   4. SOPの留意点
   5. SOPへの記載項目
   6. SOP作成のステップ
   7. ダメなSOP
   8. 保管関連で必要なSOP例
   9. 秤量作業で必要なSOP例
   10. 液調製作業で必要なSOP例
   11. 工事業者向けSOP例
3. GMP査察での指摘
4. 製造指図書の作成
5. 記録の注意点
   1. 記録に期待すること
   2. 逸脱検知に有効な記録
   3. 製造記録書とは別に日誌も必要
6. 記録書の管理
   1. 記録管理規定
   2. 記録の信頼性確保
   3. 電子記録に必要な措置
• 質疑応答・名刺交換