本セミナーでは、PDAやAPICから出されているガイドラインを基に洗浄バリデーション計画における注意点や査察時の注目ポイントを紹介いたします。
最近日本でも100品目以上のバイオ医薬品が承認され、特に抗体医薬品を中心としたバイオ医薬品の製造が盛んになってきている。このような現状を踏まえ、このセミナーではバイオ医薬品の原薬製造を中心とした洗浄バリデーションに関してグローバルな観点での注目ポイントとそれを踏まえた計画から実行にいたる手順を紹介する。特に、2013年8月のGMP施行内容の変更やPIC/Sへの参加により国際的な観点でのバリデーションが必要となってきており、洗浄バリデーションにおいてもその進め方は、リスクマネージメントの考え方を取り入れたプロセスバリデーションの考え方を基に計画し実施するのが基本となってきている。特に、バイオ医薬品の製造では従来の合成医薬品の製造と異なり医薬品自体が高分子であり非常に複雑であることや微生物や動物細胞を用いた製造では水系での製造が殆どであることから従来の医薬品製造とは異なる観点でのバリデーションの考え方が必要となる。中でもタンパク質医薬品の製造は微生物や動物細胞を宿主とした培養、或いは発酵工程によりほぼ完了し、その後の工程としては遠心分離、膜分離、クロマトグラフィー精製等分離精製が殆どとなることから製剤のCQAと原薬のCQAはほぼ同じと考えられることから原薬での管理は重要である。また高分子バイオ医薬品はそのもの自体が不純物となるリスクや外来の感染性不純物などについても細心の注意をもって取り組まなくてはならない。従って、その管理には従来の医薬品製造と異なる特有の問題が含まれており、洗浄バリデーションに関しても従来の考え方と異なる対応を図らなければならない。
この講義ではPIC/Sを中心としてICHやWHO或いは米国FDAや欧州EMA、日本の厚生労働省など医薬品GMPにおける洗浄バリデーションに関する現在の考え方及びPDAやAPICなどから出されているガイドラインを基に洗浄バリデーション計画における注意点や査察時の注目ポイントなどを紹介する。また、最近のリスクアセスメントを含めたプロセスバリデーションの考え方を基にした洗浄バリデーションの計画から実行にいたる基本的な考え方を紹介する。特に、新しい考え方に基づくエンハンスドプロセス管理の方法を紹介し、洗浄工程を製造工程の重要な一ステップとしてとらえ、その重要品質特性 (CTQ) と重要工程パラメータを十分把握した上で洗浄工程を設計することで洗浄工程を如何に管理できるかを紹介する。一方、残留物の管理に対してその許容値を設定する際に各法規制に則った基準に則した方法で設定するための根拠とそれを分析するための手順を紹介する。
キーワード:PIC/S、APIC、PDA、GMP、バイオ医薬品製造、リスクベースの洗浄バリデーション、TACT、バイオバーデン、残留基準値、ADE、PDE、MAC、クロマトグラフィー、管理パラメータ、変更管理
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