本セミナーでは、リガンド結合法による生体試料中薬物濃度分析法の詳細について解説し、ガイドラインに沿った分析バリデーション・実試料分析や分析法を詳解いたします。
バイオ医薬品 (タンパク質や抗体等) の製造 (販売) 承認件数は年々増加し、世界のブロックバスターの上位を占めている。今後もバイオ医薬品の開発は増加すると考えられている。タンパク質や抗体を医薬品として開発するには、これらの生体試料 (血漿や組織) 中の濃度分析は必要不可欠である。これらの生体試料中濃度分析にはリガンド結合法 (ELISA等) を用いることが多い。 本講演では、リガンド結合法による生体試料中薬物濃度分析法の詳細について説明するとともに、「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法 (リガンド結合法) のバリデーションに関するガイドライン」に焦点をあて、リガンド結合法を用いた分析バリデーション及び実試料分析での留意点を紹介する。 また、バイオ医薬品は高分子化合物であるため、動物やヒトに投与すると抗体 (抗薬物抗体) が産生される場合がある。抗体の産生はバイオ医薬品の薬効や毒性発現に影響を及ぼす場合があり、抗薬物抗体の分析は必要不可欠である。本講演では、抗薬物抗体の分析法やそのバリデーションについても紹介する。