サイトマスターファイル/アペンディックス記載例と記載レベル

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
会場 開催

本セミナーでは、サイトマスターファイル/アペンディックス記載例と記載レベルについて詳解いたします。

日時

開催予定

プログラム

我が国のPIC/S加盟やビジネスの地理的拡大により、査察前に行政当局に提出する資料として、PIC/Sの推奨するサイトマスターファイル (SMF) が必須の時代になってきた。従来の国内向けの事前提出資料とSMFとは何が違うのか、SMFから査察官は何を読み取ろうとしているのかを分かり易く解説する。

  1. 国内のGMP適合性調査
    1. GMP適合性調査の流れ
    2. 調査申請時の添付資料
    3. 調査前に提出する資料
  2. PIC/S加盟国の査察の流れ
    1. PIC/S GMPの特徴
  3. PIC/S サイトマスターファイル (SMF) と国内の事前提出資料の比較
    1. 新GMP調査要領
    2. 従来の査察と最近の査察の違い
    3. 新たな重点調査
    4. 確認される資料
  4. SMFとは
    1. SMF記載時の留意点
    2. SMFへの記載事項
    3. 査察官が知りたいこと (チェックポイント)
    4. GDP (適正流通規範) 関係文書
    5. GDP要請の背景
  5. 添付図表
    1. 構造設備の図面
    2. 文書体系図
    3. 用水施設の図面
    4. 空調施設の図面
    5. 接薬ガス等の図面

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

受講料

複数名同時受講の割引特典について