リスクベースドモニタリングの本質

基調講演 グローバルな医薬品開発においてわが国に期待される役割と課題

(2015年6月30日 10:15〜11:30)

　21世紀に入ってから、医薬品をめぐる環境は国際的に急激に変化してきている。その中で、欧米の製薬企業は生き残りをかけて変革を試みている。わが国には世界の新薬開発の一翼を担うことが役割として期待されている。医薬品を取り巻く国際的環境は現在どのように変化しているのか、日本の産官学はその流れに対応できているのか、わが国独自のやり方に固執しすぎていないか等、わが国の進むべき路は何かを考える。

• 日本は3極の一つとして、国際的な責任を果たしているか。認められているか。
• 日本は3極の一つとして、世界最先端の審査リスクをとる覚悟が行政にあるのか。
• 早期開発・承認実現のために条件付き承認制度を活かせるか。
• 日本の審査を改善するための7つの処方せん。
• 日本の安全対策の問題点は何か。定性型から定量型への大転換は可能か。
• 日本の職人的安全対策はグローバル開発の障害にならないか。
• 開発・審査から市販後までの一貫したライフサイクルリスクマネジメントの重要性は安全対策担当者に理解されているのか。
• 安全対策でリスクをとる覚悟は行政にあるのか。
• 日本の安全対策を改善するための7つの処方せん。
• メディカルアフェアーズ (MA) の重要性を日本の企業は理解しているか。
• 日本は新薬開発において如何に国際的な役割を果たすべきか。なぜグローバル試験が必要なのか。
• ブロックバスター型開発から医療ニーズ対応型への転換はなぜ必要か。
• 集団を対象とした医療から個人を対象とした医療への転換に日本はついていけるのか。
• 新薬開発の大きな流れの方向転換にわが国はついていけるか。
• 患者主体の医療や開発・安全性に向けた国際的な動きに日本は対応できるのか。
• 国際的な医療技術評価 (HTA) 強化の動きに日本は対応できるのか。
• 国際的な希少疾病治療薬開発への動きに日本は対応できるのか
• 国際的なDrug Repositioning手法の開発への導入の動きに注目を。
• わが国の優れたDDS技術を如何に国際的な新薬開発に生かすか。
• レギュラトリーサイエンスがファッション化していないか。

• 質疑応答

セッション1 リスクに基づくモニタリング (RBM) の本質とリスク指標の考え方

(2015年6月30日 12:15〜14:00)

　RBMをモニタリングの実施方法と捉えることは大きな間違いである。「起きたこと」を確認する出口管理の考え方から脱却し,事前にプロセスへの質の作りこみを行った上で,プロセス管理へ移行するという発想の大転換が必要である。 得られる知識:サンプリングでのSDV,リモートモニタリング,中央モニタリングなどのHow-Toを考える前に,共有しておくべき本質を知る。

• 当たり前品質と魅力的品質
• 陥りがちな誤り
• 出口管理とプロセス管理
• 100%SDVに依存したモニタリングとRBM
• 品質管理の究極の目標 (RBMの目標)
• 品質管理は全く自分本来の任務そのもの
• 施設のプロセスに質を作りこむ (Built-in Quality)
• 臨床試験における「質」の定義
• 決定的に重要な意味をもつデータ
• 決定的に重要な意味をもつプロセス
• 中央モニタリングの基本的な考え方
• リスク指標とリスク指標の使い道
• 再訪:ALCOAの原則
• 原データとは?原資料とは?
• データのインテグリティとは?
• 実地モニタリングのメリハリ
• 施設のプロセスに質を作りこむ
• QCサークルは可能か?
• RBMを「何も問題が起こらない現場」を遠くから見るだけのものにする

• 質疑応答・名刺交換

セッション2 RBMを実施する前にやっておくべきこととRBMを実施するための方策(リスクを回避・軽減させるための方策)

(2015年6月30日 14:15〜15:45)

　最初に、RBMを実務展開するため基盤となる品質マネジメントの考え方を整理します。次に、それを理解した上で、臨床試験でのリスクの捉え方とRBMを成功させるためのプロセス改善に向けての対応についてお話します。

1. Risk Based Monitoringとは何か?
   • 米国、欧州、日本の規制、実情
2. 品質マネジメントの重要性
   • 品質マネジメントの基本的な考え方
   • プロセスの重要性
   • 臨床試験におけるデータ、記録の重要性
3. RBMを実施する前にやっておくべきこと
   • リスクの捉え方
   • 求める品質のレベルの設定
   • 治験依頼者側のリスク分析
   • 現行の体制・手順の見直し、必須なの?、あったら良いの?
   • 実施医療機関側のリスク分析
4. RBMを実施するための方策 (リスクを回避・軽減させるための方策)
   • Metrixの活用
   • On-site MonitoringとCentral Monitoringの区分け
• 質疑応答

セッション3 Quality Managementの本質と (海外) 当局査察への対応

(2015年6月30日 16:00〜17:30) 　 　医薬品のグローバル臨床開発におけるQuality Managementの役割り、とくに監査の本質は何か、また監査とその他のQM業務の関わりについて解説します。

1. Quality Managementの役割り
2. 監査の目的と手法
   1. QAとQCの違い
   2. 監査の制約 – Risk-based approachの必然性
   3. より価値のある監査とは?
   4. ICH-GCPの理解 = 海外当局査察への対応
• 質疑応答