原材料の規格化/運用ルールの明確化と原材料ベンダー監査のポイント

第1部 GMP施行通知改訂をふまえた原材料の規格化/運用ルールの明確化と規格書・仕様書類の作成

(2015年6月30日 12:30〜15:00)

　GMP施行通知が改正され、製造業者のGMPとしても、原材料の管理のみならず、供給者の管理が求められるようなった。供給者の管理として、原材料の規格化とともに、必要な文書の整備等を中心に、供給者管理をどのように進めるべきかを解説する。

1. GMP施行通知改正点
   1. 6つのギャップ
2. GQPにおける製造業者に対する管理
   1. 製造販売承認における原薬の位置づけ
   2. 取決め
   3. 定期的な確認
   4. 情報の処理
3. GMPにおける原材料の供給者管理
   1. 取決め
      • 製品仕様書
   2. 定期的な確認
      • 原薬ガイドライン
      • 実地調査と監査のポイント
   3. 受入試験
      • 規格の設定
      • 上乗せの規格
      • 製品標準書
      • 海外製造所との出荷規格
4. 国内管理人と輸入業者の役割
   1. 国内管理人の役割
   2. 輸入業者 (製造業保管区分) の役割
5. 今後の原薬海外調達について
• 質疑応答・名刺交換

第2部 PIC/S GMPをふまえた原材料ベンダー監査のポイント

(2015年6月30日 15:15〜16:45)

　ベンダー監査プログラムの流れに沿って要点を実例を交えながらできるだけわかりやすく説明するとともに監査をどのように効率良く進め、どのようにまとめ、フォローアップするか例を示して提案する。

1. はじめに
2. 監査プログラム
   1. 監査のタイプ
   2. 監査頻度
   3. 監査の進め方
      1. 監査準備
         1. 監査の交渉
         2. アジェンダの作成
         3. その他の準備
      2. 監査の実施
         1. オープニングミーティング
         2. 現場ツアー
         3. 書類確認
         4. 指摘事項
         • 定義
         • グループ化
         • 日々のラップアップ
         • 講評
      3. 監査レポート作成
         1. 効率的なレポート作成
         2. 監査の評価
      4. CAPAの評価とフォローアップ
3. おわりに
• 質疑応答・名刺交換