本セミナーでは、現場ですぐ役立つ、「わかりやすい文書の作成の仕方」、「GMP主要文書作成上の留意点及び作成事例」、「GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点」、「GMP記録作成上の留意点及び事例」について解説します。
日時
- 2015年6月29日 10時30分〜 2015年6月29日 17時30分
- 2015年6月30日 10時00分〜 2015年6月30日 16時30分
開催予定
プログラム
グローバル化したGMPの査察ではシステム査察では文書システムと一体化した運用が重視され、現場における効果的かつ的確な運用GMP文書と記録の管理の良否が問われる。
現場ですぐ役立つ
「わかりやすい文書の作成の仕方」
「GMP主要文書作成上の留意点及び作成事例」
「GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点」
「GMP記録作成上の留意点及び事例」
について解説します。
- 品質マネージメントにおける文書・記録管理
- Quality ManagementにおけるQAの役割の理解の必要性
- ISOの品質の概念に基づいた品質経営 (品質管理[広義]) の考え方
- 信頼性保証への取り組み (文書・記録の位置付けを含む)
- 品質保証における文書化された情報の重要性の理解
- GMP Documentationの本質はAccountability (説明責任) とTraceability (遡及性)
- PIC/S GMPガイドを要求している文書・記録
- 概要
- 品質システムのベースとしての品質保証マネジメントの文書化
- 品質マネジメントの原則
- 品質保証の文書化
- 医薬品GMPの文書化
- 品質管理の文書化
- 製品品質の照査の文書化
- 品質リスクマネジメントの文書化
- 品質保証マネジメントの土台となる業務標準書
- 文書化が要求されている23手順書 (主要な手順書/written procedures)
- その他の33 手順書
- 製品実現に必要なる技術文書類 (技術標準書類)
- 指示書 (指示又は要求事項) の形態として文書類 (製造処方、指図書、規格書)
- 手順書 (標準作業手順書及び指図を示したもの)
- 計画書 (プロトコール)
- PIC/S-GMPが要求している78記録類
- 指図 (製造・包装・試験指図) に基づき実施した記録類
- 報告書類
- 業務標準にもとづき運用した記録類
- 文書の作成と管理 (発行、改訂、配布、保管) のポイント
- 文書・記録管理の原則
- 文書・記録作成と管理
- 文書・記録の保存
- GMP記録管理手順書上の留意事項
- 文書・記録管理と連動した状態表示
- 文書・記録管理と連動したロッグブック
- 記録 (生データ) の信頼性と教育訓練
- GMP省令施行通知改正で見直しが必要な文書・記録
- GMP品質システム階層的文書体系および樹枝状文書管理体系
- サイトマスターファイル作成のポイント
- 査察に対応したGMP文書・記録類の管理のポイント
- GMPシステム査察の背景
- システム査察における文書・記録類の位置づけ
- GMP管理を構成する6サブシステムのポイント
- 現場で使いやすいSOP作成上の留意点
- SOPで現場で生じやすい問題点と見える化の工夫
- SOP作成の15原則
- SOP作成の留意点
- 作業手順書作成の8原則と作成上の留意点
- 分かり易い文書作成の基本ルール
- 技術文書作成上の留意点
- 品質マニュアル作成の留意点
- 製造に関連した主要な技術標準書 (SOP) 作成の留意点及び作成事例
- 製品標準書 (製造フローを含む作成の留意点及び作成事例
- 運転操作手順書 (事例:流動層乾燥機) 作成の留意点及び作成事例
- 製剤工程の製造指図書原本作成の留意点及び作成事例
- バリデーションマスタープランの作成上の留意点
- 品質リスクマネジメントを考慮した逸脱処理票作成上の留意点および事例
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 52,250円(税別) / 57,475円(税込)
- 複数名: 27,500円(税別) / 30,250円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の27,500円(税別) / 29,700円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。