リスクベースアプローチ・CAPAを念頭においたGCP監査手法と改善提案

医薬品開発、医薬品製造の現場で、最近良く耳にする単語。QMS (クオリティーマネジメントシステム) 、QRM (クオリティーリスクマネジメント) 、リスクベースドアプローチ、CAPA。これらはICHガイドライン“Qトリオ” (Q8、Q9、Q10) の中に網羅されているプロセスとしてよく知られている。言うまでもなく、ISOのQMSの概念に起因している。この中で、CAPAは、QMS・QRMを補完する重要なプロセス及びシステムとして必要不可欠なものである。ただし残念ながら、ガイドラインとなっているのは、医薬品の製造現場での話であり、医薬品開発の現場では、これらの概念が定着しているとは必ずしも言えない。GCP監査におけるCAPAをどのように運用し、会社の中に浸透させてゆくのか?。

1. ICH Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン) 及びICH Q10 (医薬品品質システムに関するガイドライン) の概要
   1. ICH Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン) の概説
   2. ICH Q10 (医薬品品質システムに関するガイドライン) の概説
   3. ISO 13485とは?
2. 臨床試験におけるリスクマネジメントを取り巻く海外の状況 (欧米)
   1. FDAの状況
   2. EMAの状況
3. 日本におけるGCP監査の現状
   1. 内資系企業における治験の品質保証システム
   2. 外資系企業 (欧米) における治験の品質保証システム
   3. 両者の違いについて
4. ISO9001 2015年改訂版;“6.1 リスク及び機会への取り組み”
   1. “リスク及び機会”についての概要
5. リスク・アプローチ監査 (会計監査から)
   1. リスク・アプローチ
      1. リスクアプローチ監査とは
      • 合理的な保証と監査リスクとは“リスク及び機会”についての概要
      • 監査リスクモデル AR=IR×CR×DR AR:監査リスク (監査人が誤った結論を下す可能性) IR:固有リスク、CR:統制リスク、DR:発見リスク
      • 監査リスクと監査の厳重度 (性質・時期・範囲) の関係
6. CAPAの概要
   1. 用語の定義
   2. 医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
   3. CAPAの一般的な手順
   4. CAPAシステムの運用
      • CAPAにみられる問題点
      • CAPAシステムにおける4つのプロセス
   5. CAPAの分析 (CAPAの有効性レビュー、分析、CAPAの管理等)
7. GCP監査におけるCAPAシステムの導入
   1. 医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的な違いとは
   2. CAPA plan reportの例示
   3. CAPAシステム導入のステップ
   4. 指摘事項に対するRating
   5. トレンド分析結果の報告
   6. CAPAワークショップの提唱
   7. CAPA事例の紹介
• 質疑応答・名刺交換