臨床試験のデザインにおいて症例数設定は重要な役割を担っています。しかし、その役割を十分に理解するためには、仮説検定などの統計手法を十分に理解するだけではなく、実際の臨床試験において発生し得る様々な問題に対する理解が重要となります。
- 症例数設定とは
- 症例数設定の目的
- 症例数設定を行う時期
- 臨床試験の目的
- 主要評価項目と副次的評価項目
- 主要な副次的評価項目
- 統計的仮説と意思決定
- 統計的推測とは
- 母集団と標本
- 統計的推測の方法
- 仮説検定
- 帰無仮説と対立仮説
- 仮説検定の原理
- αエラーとβエラー
- 有意水準と検出力
- 検出力曲線
- 検出力と必要症例数
- 評価項目の種類
- 代表的な仮説検定手法
- 実演1:評価項目が連続変数の場合
- 実演2:評価項目が2値変数の場合
- 実演3:評価項目が生存期間の場合
- 脱落と打ち切りの考慮
- 層別化因子の考慮
- 症例数設定の感度分析
- 症例数再推定
- 信頼区間方式を用いる場合
- 同等性、非劣性試験を計画する場合
- 複雑なモデルを解析に用いる場合
- 中間解析が計画されている場合
- 複数の評価項目を同時に考慮する場合