本セミナーでは、グローバル申請におけるCTDドキュメントに記載する分析法バリデーションにつき審査当局の視点を踏まえ、種々の試験方法の実例を用いて提示が義務付けられた分析能パラメータを中心に実施要領・まとめ方を解説いたします。
試験方法の精度管理に必要となる分析法バリデーションの実施要領を解説するとともに、医薬品の製造販売承認申請に提出するCTDドキュメントへのまとめ方 (種々の試験法の実例を交えて) を提示します。また、試験方法の技術移転の場合の注意点、移転完了の判断基準、試験委託に係る規制当局の査察時指摘を解説します。