本セミナーは、CTDドキュメントに記載する規格の設定方法を国内外の規制当局の考え方を踏まえて解説し、有効期間の設定方法を安定性試験のガイドラインに基づいて詳解いたします。
日時
- 2015年5月29日 10時30分〜 2015年5月29日 16時30分
中止
プログラム
医薬品の製造販売承認申請 (欧米においては治験申請も含む) に提出するCTDドキュメントに記載する規格の設定方法を国内外の規制当局の考え方を踏まえて解説します (リスクマネージメントの考え方についても) 。また、有効期間の設定方法を安定性試験のガイドラインに基づいて解説します (開発期間中の有効期間の延長・変更管理のプロセスについても解説します。) 。
- 規格及び試験方法の設定要件
- ICHガイドラインとCTD-Qとの関係,
- 規格及び試験方法の記載項目,
- 試験法の設定と分析法バリデーションとの関係,
- ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法,
- 開発期間中の治験薬の規格設定
- 有効期間の設定,安定性のまとめ方
- ICHガイドラインとGMPの要件,安定性データの評価方法,
- 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準,
- 治験薬の有効期間の設定と延長方法
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
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- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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