本セミナーは、CTDドキュメントに記載する規格の設定方法を国内外の規制当局の考え方を踏まえて解説し、有効期間の設定方法を安定性試験のガイドラインに基づいて詳解いたします。
医薬品の製造販売承認申請 (欧米においては治験申請も含む) に提出するCTDドキュメントに記載する規格の設定方法を国内外の規制当局の考え方を踏まえて解説します (リスクマネージメントの考え方についても) 。また、有効期間の設定方法を安定性試験のガイドラインに基づいて解説します (開発期間中の有効期間の延長・変更管理のプロセスについても解説します。) 。