設備適格性評価/設備バリデーションとマルチプラント対応

第1部 (10:30～15:00)

GMPをふまえた設備適格性評価[設備バリデーション]と保守・点検管理 (事例解説)

趣旨

　構造設備にどのようなことが必要な要件なのか、そのために設備適格性評価をどのように取り組めばよいか、また、設備適格性評価を設備の保守・点検にどのように結びつけ実施したらよいかなど、設備管理の仕方について、GMP基準、原薬GMPガイドライン及びGMP指針をベースに解説します。 　設備適格性評価はバリデーションに含まれる。このため、要求仕様書、バリデーションマスタプラン、設計適格性評価をはじめとして、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイント及び具体事例について解説します。なお、具体事例としては包装設備 (PTP包装) に関する設備適格性評価及び校正、保守点検について事例で解説します。

1. 医薬品製造における “重要なかなめのひとつ”
   GMPハードの目的はどのようなことか?
   1. 査察で重視される構造設備サブシステム
   2. 医薬品の開発～製造ステージにおける設備管理の位置付け
2. 医薬品構造設備 (工場) の構築及び保守点検に
   どのようなことに具体的に留意しなければならないか?
   1. 汚染要因とその分析
   2. 区域の清浄度
   3. 防虫・防鼠対策
   4. 動線で考慮すべきこと
   5. ゾーニングで考慮すること
   6. 清浄度基準
   7. 清浄度区域の差圧
   8. 製薬用水
   9. 計測機器の校正
3. 設備適格性評価 (設備バリデーション) を具体的に
   どのような手順及び内容で実施するか?
   1. バリデーション基準
   2. 原薬GMPガイドライン (Q7A)
   3. 要求仕様書
   4. バリデーションマスタープラン
   5. 設備適格性評価の対象
   6. 設計時適格性評価手順書の作成事例の解説
   7. 設計時適格性評価 (DQ) のポイント
   8. DQ事例
   9. 設備据付時適格性評価 (IQ) のポイント
   10. IQ事例
   11. 校正
   12. 運転時適格性評価 (OQ) のポイント
   13. OQ事例
   14. 性能適格性評価 (PQ) のポイント
4. 包装設備 (PTP包装) の適格性評価事例の解説
5. 設備の保守・点検のポイント
   1. 保守・点検の基本事項
   2. 保守・点検体系 (生産保全体制確立) のポイント
   3. 保守・点検で考慮すべき事項
   4. PTP設備における校正管理事例の解説
   5. 充填・包装設備の保守・点検事例の解説
• 質疑応答・名刺交換

第2部 (15:15～16:35)

高薬理活性製品を含むマルチプラント設備でのバリデーションへの対応

趣旨

　従来より原薬製造設備をマルチパーパス化していく流れがある。昨今では、これに高薬理活性物質を扱う事例が加わっている。品質の確保上、「洗浄」は大きな課題であり、高薬理活性物質を扱う場合にはなおさらである。一方、確実な封じ込めの実現も必要とされる。洗浄と封じ込めを同時に考えていく必要性が高まっている。

1. マルチプラントでの洗浄・封じ込めの位置づけ
   • 品質を確保するための洗浄・封じ込めの位置づけ
   • 異物混入、交差汚染の要因
2. 原薬マルチプラントでの洗浄しやすい設計の概要
   • 配管系
   • 機器系
3. 洗浄しにくい場所への対応
   • 釜底弁
   • 投入シュート部
4. 高薬理活性物質を扱う場合の対応
   • 封じ込めのためのコントロール
   • WIP
   • 洗浄負荷を軽減するための方策
5. 洗浄評価の問題/キャリーオーバーの問題
   • 残留許容基準を巡る動き
• 質疑応答・名刺交換