本セミナーでは、入門講座として電子記録・電子署名、ER/ES指針、21 CFR Part11を基礎から解説いたします。
また、ER/ES指針査察に対応するために、SOPの作成方法について解説いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
「厚労省ER/ES指針」は2005年4月1日に発出され、すでに6年が経とうとしています。治験におけるEDCシステムに関しては、1昨年前から医薬品機構 (PMDA) による査察も開始され、すでに20社以上が査察を受けたとされています。
またFDAは、1997年8月20日に施行した「21 CFR Part 11」の査察を再開することを発表し、また間もなくPart11を改定する予定です。
さらに厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。この新ガイドラインでは「厚労省ER/ES指針」への準拠を求めています。
しかしながら、これら電子記録・電子署名に関する規制要件は、実際のところつかみどころがないといったご意見をよく聞きます。
本セミナーでは、超入門コースとして、電子記録・電子署名に関する規制要件について基本からやさしくわかりやすく解説します。また聴講者の皆さまからのご質問にもご回答いたします。普段からもやもやした疑問を持っている方は、質問をたくさん持ってお越しください。