本セミナーでは、入門講座として電子記録・電子署名、ER/ES指針、21 CFR Part11を基礎から解説いたします。
また、ER/ES指針査察に対応するために、SOPの作成方法について解説いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
日時
- 2011年2月23日 10時30分〜 2011年2月23日 16時30分
開催予定
プログラム
- 電子化の基本知識
- 電子化における規制当局の懸念
- 電子記録と紙記録の違い
- 電子記録・電子署名におけるリスク
- 真正性とは
- 見読性とは
- 保存性とは
- バックアップはなぜ真正性の要件か
- ハイブリッドシステムの問題点
- タイプライターイクスキューズは通用しない
- システムが適切にバリデートされれば電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
- 電子原本の特定方法
- 紙を原本としても電子記録は消去してはならない
- 監査証跡の考え方
- 電子化に関する関連法令
- 電子署名法とは
- e-文書法とは
- 厚生労働省令第44号とは
- 厚労省ER/ES指針入門
- 厚労省ER/ES指針とは
- 厚労省ER/ES指針詳細解説
- クローズシステムとオープンシステムの違い
- 21 CFR Part 11入門
- FDAの動向
- 21 CFR Part 11概要
- 21 CFR Part 11対応手順
- 厚労省ER/ES指針とPart11の違い
- 日米欧のER/ES規制の比較
- 21 CFR Part 11査察再開の背景
- 電子署名入門
- 電子署名とは
- デジタル署名とは
- 電子署名利用の注意点
- SAFEとは
- ER/ES指針査察対応
- PMDAによるER/ES指針査察概要
- 査察チェックリスト解説
- ER/ES指針査察対応のために行っておくべきこと
- ER/ES対応SOP作成方法
- ER/ES指針対応SOPサンプル解説
- システム毎に作成するべきSOPの種類とサンプル
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
趣旨
「厚労省ER/ES指針」は2005年4月1日に発出され、すでに6年が経とうとしています。治験におけるEDCシステムに関しては、1昨年前から医薬品機構 (PMDA) による査察も開始され、すでに20社以上が査察を受けたとされています。
またFDAは、1997年8月20日に施行した「21 CFR Part 11」の査察を再開することを発表し、また間もなくPart11を改定する予定です。
さらに厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。この新ガイドラインでは「厚労省ER/ES指針」への準拠を求めています。
しかしながら、これら電子記録・電子署名に関する規制要件は、実際のところつかみどころがないといったご意見をよく聞きます。
本セミナーでは、超入門コースとして、電子記録・電子署名に関する規制要件について基本からやさしくわかりやすく解説します。また聴講者の皆さまからのご質問にもご回答いたします。普段からもやもやした疑問を持っている方は、質問をたくさん持ってお越しください。
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)