本セミナーでは、抗体医薬品の動態試験の基礎から解説し、ガイドラインの解釈、最適な試験内容の構築など、実践的なポイントを詳解いたします。
日時
- 2011年2月23日 13時00分〜 2011年2月23日 16時30分
開催予定
プログラム
本講演では、タンパク質・ペプチド・抗体医薬品 (バイオ医薬品) の非臨床薬物動態試験について、動物種の選択、定量方法およびADMEの各項目について、ガイドラインの記述と申請書類上から見てとれる実際の “最大公約数的な” 実施状況、それらから想定される試験の留意点を整理する。
- バイオ医薬品のガイドラインと動態試験の位置づけ
- 毒性試験の一部としての動態試験 : TK
- バイオ医薬品の毒性試験の概要
- 単回投与毒性試験および反復投与毒性試験
- 生殖・発生毒性試験
- 遺伝毒性 (変異原性) 試験
- がん原性
- 依存性試験
- 局所刺激性試験
- 免疫毒性試験
- 安全性薬理試験
- 毒性試験・動態試験における動物種・モデルの選択
- 薬物の定量方法
- 放射性標識体
- 特異的分析 (EIAなど)
- 暴露量の評価 (吸収)
- 組織分布
- 代謝および排泄
- 臨床試験開始にむけて
- 生体成分と免疫交差性があるときのバイオ医薬品の定量
- PK/PD解析とその留意点
- Flip-Flop型動態
- TGN1412事件の教訓
- バイオ後続品 (後発品) の開発
- 改変型バイオ医薬品の開発とPK
- 毒性/動態試験の外部委託
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 複数名: 33,000円(税別) / 36,300円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)