PIC/S・国内GMPに対応した医薬品原料のサプライヤー管理

製造販売業者や製造業者が、医薬品を製造するために購入する原料の安定した品質確保を図るため、重要な原料、中間体、中間製品、資材、製造設備・機器を納入する製造業者 (サプライヤー) の適格性を、常時に評価・管理することが重要である。 　2013年8月のGMP施行通知の一部改正においても、PIC/S GMPを踏まえた上でサプライヤー管理が、医薬品の品質管理にとっての重要事項であるとして明確に位置付けられることとなった。 　サプライヤー管理の対象は、原則として承認・許可申請中のものも含め、既承認医薬品に係る他社製造業者の製造所を対象とする。

• 製剤・包装工程での製造に使用される原料・資材製造業者
  • 原料:有効成分 (API) 、その他必要な副原料
  • 資材:容器、内袋、表示資材
• 原薬出発原料製造業者
• 受託製造業者 (以下、「受託者」という) (原薬中間体、製剤・包装)
• 原薬工程で用いる試薬・溶媒の製造業者
• 医薬品製造に関連する設備・機器類の製造または販売業者
• コンピュータシステムサプライヤー
• 微生物試験の培地製造業者

　なお必要に応じて、上記以外のサプライヤーについても適宜、選定・評価とオーディット評価を実施する。
グローバルな医薬品供給時代の到来、そして益々重要度を増すこととなった、原料供給業者の選定・評価法について、実際に演者が体験した国内外の多くの事例に基づき、その方法について講演する。

1. サプライヤー管理における供給業者の選定評価と契約のポイント
   1. はじめに
   2. PIC/S、国内GMP対応したサプライヤー (供給業者) 管理
   3. サプライヤーの選定評価
   4. 製造業者との品質取り決めのポイント
2. PIC/S GMPを踏まえた、受け入れ試験実施およびサンプリングの手法
   1. サプライヤー管理における受け入れ試験およびサンプリング
   2. 原則および採取する職員
   3. 出発原料のサンプリング
3. サプラアイヤーオーディットのポイント
   1. オーディット
      • サプライヤーオーディットとは (レギュレーションと監査システム)
      • 委託製造先 (外部監査) とサプライヤーオーディットについての違い
      • 供給業者選定におけるオーディットの位置と比重
      • 供給業者に求められる品質保証
      • オーディットのタイミング
      • 委託・納入先との適正な品質保証システムとは
        (供給業者との契約、及び第三者オーディット体制も含めて)
   2. 手順
      • オーディットの手順の実際
      • 新規サプライヤー、認定評価済サプライヤー
      • 計画、準備資料、事前訪問、ラップアップミーティング、フォローアップ 等
   3. 評価方法
      • オーディットによる評価法と重要ポイント
        • 重要ポイント (技術移管、遵守事項)
        • 監査における留意点と監査項目
        • チェックリストによる詳細確認事項の具体例
        • 海外供給業者へのオーディット手順と評価法
          (包装、製剤、API、原料中間体、資材容被製造施設、及び試験施設に対するオーディットの違いと、実施例)
   4. リスクに応じたオーディットシステム、及び今後の課題
• 質疑応答