本セミナーでは、GMP工場における身の丈に合った変更管理のポイントについて詳解いたします。
(2015年6月17日 12:30〜14:30)
医薬品の製造技術や品質管理技術は、年々向上し、また製造環境の法的規制も時代の要求とともに改正され、それによる既承認品目の承認内容、製造手順、試験方法等に変更が発生 することは避けられない。医薬品を製造する中で変更管理が生じた場合、一変申請か軽微変更届かの鍵を握る大きな要素である。また、変更管理はGMP上で製造管理と品質管理の処理 を完全に遂行することが求められているが製薬企業のお方で変更管理は「どこまで、どのようにやればよいか分からないと」とききます。本講座では変更管理は製造販売業者と製造所の 連携が重要であることを解説し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更に該当するかを幾つかの事例を挙げて工場規模に合った変更管理のポイントを解説します。また、変更 管理を実施する場合手順書の作成が必須であり、手順書の作成例の紹介及び変更後の教育訓練についても解説します。
(2015年6月17日 14:45〜16:45)
医薬品の製造過程において制定した標準から意図しない逸脱が発生することがある。その際、迅速かつ適切な対応措置により対象物件の救済を考えねばならならないのは当然であるが その対応には一定のルールがある。また品質試験および工程管理試験等において規定された規格に適合しない結果出た場合にはOOS手順により処理する。本講座では製造・品質試験 の過程で発生する逸脱事例を挙げ工場規模に合った逸脱管理手順書に基づいて処理する方法を分かりやすく解説します。また逸脱管理を実施する場合手順書の作成が必須であり、 手順書の作成例の紹介及び手順書の改訂、承認、登録の手続き方法についても解説します。