再生誘導治療技術における再生促進技術と臨床研究の進め方

第1部. 組織工学技術を用いた再生医療の実現 – 再生治療と再生研究 -

(2015年6月4日 12:20〜13:50)

※田畑先生の講演順が2部から1部へと変更となりました。ご確認ください。

再生医療の基本アイデアは、体本来のもつ自然治癒力を介して病気を治すことである。この治癒力のもとは細胞の増殖、分化能力であり、この能力を高めるバイオマテリアル技術が組織工学である。組織工学を利用することで細胞の周辺環境である家あるいは食べ物を作り与えることで細胞の能力を高めることが可能となる。再生医療は再生治療と再生研究からなる。再生研究とは細胞能力を調べる生物医学研究や能力の高い細胞を用いた創薬研究であり、細胞能力を活用した治療が再生治療である。組織工学の活用が細胞能力を介した再生医療の実現を加速する。

• 再生医療の説明。細胞の増殖分化能力を介した自然治癒力を高める医療である。
• 再生治療と再生研究の説明。再生医療は、再生治療と次世代の治療を科学的に支える再生研究 (細胞研究と創薬研究) からなる。
• 組織工学の説明。バイオマテリアルを用いた細胞周辺環境を創るするための技術、方法論である。
• 細胞足場、薬の作用を高めるドラッグデリバリーシステム (DDS) の説明。
• 細胞の家 (足場) 、DDS化細胞の食べ物 (薬) 、それらの組み合わせによる再生治療の説明。
• 細胞移植と組織工学との組み合わせによる再生治療の説明。
• 再生研究の具体例の説明。
• 三次元培養技術、方法論に関する説明。
• 再生医療 (再生治療と再生研究) の今後の展望に関する説明。

• 質疑応答

第2部. 中枢神経回路の再生を促進する分子標的治療法の開発

(2015年6月4日 14:00〜15:30)

※山下先生の講演順が1部から2部へと変更となりました。ご確認ください。

中枢神経の障害により神経回路は機能不全に陥る。損傷部およびその周辺部においては、緻密な神経ネットワークが破壊され、神経症状が出現する。失われた神経回路を修復させるためには、死滅して減少してしまった神経細胞を補充したり、補充した神経細胞あるいは残存した神経細胞によって機能的な神経ネットワークを回復させる必要がある。現在精力的に開発が進められている新規治療法の多くは、このような神経回路の再生・修復を目指したものである。一方で、中枢神経疾患による神経症状は、発症後に自然経過で、あるいはリハビリテーションを施すことによって、ある程度回復することがある。これは内因性の自己修復能が備わっていることを示すものであるが、そのメカニズムはいまだ不明の部分が多い。本講演では、脳脊髄傷害後の神経機能の回復過程に注目して、様々なアプローチによるメカニズムの解明、さらに治療への応用を目指した研究を紹介する。

1. 中枢神経疾患による神経回路の障害はどのように起こるのか?
2. 破壊された中枢神経回路は修復されうるのか?
3. 脳・脊髄に存在する神経回路の再生を阻む因子
4. 軸索再生阻害因子を標的とした再生誘導治療法の開発動向
5. 中枢神経病態下での神経と血管のクロストーク
6. 中枢神経病態下での神経と免疫のクロストーク
7. 神経-生体シグナルをターゲットとした治療法の開発
8. リハビリテーションにより、どのように神経回路は修復されるのか?
9. 内因性の神経回路の修復機構と治療法開発への応用
• 質疑応答

第3部. 再生誘導治療薬開発に関連した国内外規制動向と臨床試験・治験の進め方

(2015年6月4日 15:40〜17:10)

いよいよ、再生医療が本格的に始まります。再生医療には様々な種類があります。細胞組織製品だけでない誘導治療薬によるものは、品質管理や作用機序が比較的わかりやすいのが特徴です。しかし、まだ新しい概念であり、評価の方法について、開発者側もしっかりとした考えを持って整理しておかなければいけません。開発の初期ステージから、製造販売承認申請まで、見通しを立てるのがコツです。治療のコンセプトを理解しながら準備する、このことがカギです。国内外の規制動向を織り交ぜて、解説します。

1. 再生誘導治療薬の位置づけを知る
   1. 医薬品医療機器等法でのカテゴリーの考え方
   2. コンビネーション製品としての性格
   3. 海外における扱い
2. 再生誘導治療薬に期待する
   1. 何が期待されているのか
   2. 細胞組織製品と比較する
   3. コンセプトを明確にすることがカギ
3. 再生誘導治療薬を評価する
   1. SEQMの整理
   2. ステージごとに必要とされること
   3. ガイドラインは使えるのか
   4. 前例は?に対応するには
   5. 製造販売承認申請をする
4. 再生誘導治療薬を市場へ導入する
   1. ピットフォールを知っておく
   2. 市販後安全管理の意味
5. まとめ
• 質疑応答