本セミナーでは、医薬品開発に関連する品質・プロセス・法規の基礎から解説し、国内外の治験薬GMPガイドラインと相違点について解説いたします。
また、治験薬製造における実務上の留意点、治験薬の要求品質について査察の事例を交えて詳解いたします。
世界の人々の健康福祉に貢献する医薬品の開発に携わる者として、早期承認取得の観点から「高質な申請資料作成」、臨床試験の信頼性確保という観点では「高質治験薬の提供」が重要な課題である。 研究開発段階における一貫性のある変更が許容される中で、不適切な安全性、品質もしくは有効性により患者様をリスクにさらすことなく高質な治験薬を提供するために重要なGMP要件の変更/逸脱を適切に行い、承認後の恒常的生産に繋げていく必要がある。