洗浄バリデーション入門講座

GMP初心者を対象としてGMPの原点を学び、高い品質の医薬品を継続して製造する手段としてのバリデーションの重要性を理解し、GMPの三原則の一つである “医薬品の汚染および品質低下を防止する”ための洗浄バリデーションを学び、PIC/Sやその他のガイドラインで求められる洗浄バリデーション実施例を学び、演者 の経験に基づく具体的な洗浄バリデーションプロトコルを通して洗浄バリデーション実施の基本と具体的な実施方法を理解出来する。

1. GMPの原点をステロイド47 (ICIファーマとFDAが作成し、製薬工業会が編集した映像) により理解する。
2. PIC/Sに対応した最新のバリデーション基準を理解し、 バリデーションの重要性と必要性を理解する。
   1. バリデーションとは
   2. バリデーションの対象は
3. 洗浄バリデーションについて
   1. 洗浄バリデーションとは
      1. 目的
      2. 洗浄バリデーション実施における
   2. PIC/S及びバリデーション基準等で 求められる洗浄バリデーションについて
      1. 洗浄バリデーションの原則
      2. 洗浄バリデーションの一般事項
      3. 文書化プロトコルと報告書作成
      4. 洗浄記録
      5. 教育訓練
      6. 機器
      7. 微生物への対応
      8. サンプリング
      9. 洗浄剤
      10. 製品残渣の基準
      11. 分析法バリデーション
      12. GMP事例集に見る洗浄バリデーション
   3. 洗浄バリデーションに対応した書式
      1. 洗浄バリデーションの プロトコルに求められる項目
      2. 洗浄バリデーションのプロトコル例
• 質疑応答