GMP初心者を対象としてGMPの原点を学び、高い品質の医薬品を継続して製造する手段としてのバリデーションの重要性を理解し、GMPの三原則の一つである “医薬品の汚染および品質低下を防止する”ための洗浄バリデーションを学び、PIC/Sやその他のガイドラインで求められる洗浄バリデーション実施例を学び、演者 の経験に基づく具体的な洗浄バリデーションプロトコルを通して洗浄バリデーション実施の基本と具体的な実施方法を理解出来する。
- GMPの原点をステロイド47 (ICIファーマとFDAが作成し、製薬工業会が編集した映像) により理解する。
- PIC/Sに対応した最新のバリデーション基準を理解し、 バリデーションの重要性と必要性を理解する。
- バリデーションとは
- バリデーションの対象は
- 洗浄バリデーションについて
- 洗浄バリデーションとは
- 目的
- 洗浄バリデーション実施における
- PIC/S及びバリデーション基準等で
求められる洗浄バリデーションについて
- 洗浄バリデーションの原則
- 洗浄バリデーションの一般事項
- 文書化プロトコルと報告書作成
- 洗浄記録
- 教育訓練
- 機器
- 微生物への対応
- サンプリング
- 洗浄剤
- 製品残渣の基準
- 分析法バリデーション
- GMP事例集に見る洗浄バリデーション
- 洗浄バリデーションに対応した書式
- 洗浄バリデーションの
プロトコルに求められる項目
- 洗浄バリデーションのプロトコル例