中国における医療機器のスムーズな登録申請・保険適用のコツ

第1部. 医療機器の中国CFDA登録申請 (輸入製品・中国内製造品) の仕方

(2015年5月15日 13:00〜15:15)

　2014年6月1日、新医療機器監督管理条例が全面的に実施されました。それに伴い、医療機器登録管理方法、体外診断試薬管理方法、医療機器製造管理方法等の規制が次々に発布されました。 　このように中国医療機器の登録申請は大きく変更されたため、医療機器製造企業は新条例及び関連規制へ直ちに対応しなければならない状況です。 　しかし、新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。 　弊社の中国医療機器へのコンサルタント、薬事申請経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録ノウハウをご説明いたします。

1. 中国医療機器登録管理
   • 中国医療機器の管理体制と規制に関する紹介
   • 医療機器登録管理方法の変更点
   • 医療機器取扱説明書とラベルに関する規定の変更点
   • 中国でのクラス分類により申請手順の区別
2. 第1類医療機器の届出
   • 第1類医療機器届出の概要
   • 第1類医療機器の判定
   • 届出資料の準備
   • 届出の手順と期間
   • 届出情報の変更
3. 第2、3類医療機器の登録申請
   • 医療機器登録申請の新規定
   • 申請に当たっての準備事項
   • 医療機器型式試験と実施
   • 医療機器の臨床評価
   • 医療機器の申請資料
   • 医療機器の審査期間
   • 医療機器承認証と有効期限
4. 医療機器の延長申請
5. 医療機器の変更申請
6. 医療機器認可申請におけるCFDA指摘事項の対応及び提案

• 質疑応答

第2部. 中国での医療機器の保険適用のポイント

(2014年6月1日 15:30〜17:00)

　中国における医療保険制度の概要と、保険適用に関する関連法規、申請のプロセスなど、事例を織り交ぜながらわかりやすく解説する。

1. 中国医療環境の基本情報
   1. 中国の基本情報
   2. 中国の医療機関事情
2. 中国医療保険制度の概要と関連法規の把握
   1. 中国医療保険制度の概要
   2. 医療保険制度の関連法規
   3. 都市従業員基本医療保険項目
3. 保険適用のプロセス
   1. 保険適用の一般的なプロセス
   2. 価格決定の流れ
   3. 保険適用に向けてのメーカーの位置付け、役割
4. 中国医療保険制度の今後
   1. 医療機器における今後の中国成長性
   2. 中国医療保険制度の今後

• 質疑応答