開発段階における原薬製造の出発物質選定・変更管理と原薬CMC申請要求記載内容

第1部 原薬CMCに関する承認申請資料の記載 (申請時に求められる要求内容) と照会事項例/回答例 ～原薬の出発物質について

(2015年5月28日 10:30〜12:30)

　既承認の新医薬品のCMC審査において、原薬に関連した照会事項として、出発物質に関するものが多く認められている。本稿では、公開されている新医薬品の審査報告書を基に、原薬の出発物質に関する照会事項例を提示する。また、本照会事項例に対する回答例を基に、審査のポイント、CTD作成の留意点について、解説する。

1. PMDAにおける承認審査とは
2. CMC審査の流れ
   • 新医薬品の場合 (チーム審査)
   • 事務局審査の場合
3. 多く認められる照会事項及び審査のポイントの考察
4. 審査員の着眼点
5. 照会事項例及び回答例
6. ICH Q11
7. まとめ
• 質疑応答・名刺交換

第2部 開発段階における原薬製造の出発物質選定と商業生産開始後の変更管理

(2015年5月28日 13:15〜16:45)

　原薬製造における出発物質の選定は、原薬の恒常的な品質の維持管理において重要な課題の一つであり、原薬の開発段階において決定されるものである。また、商業生産開始後におけるその変更の際の適切なあり方が必要となる。これらの課題に関して、ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」に基づき、基本的な考え方を解説する。

1. ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」での出発物質選定の基本とは
2. 開発段階で選定の需要ポイントとは
   • 品質を担保する科学的説明が可能か
   • 潜在的な品質のリスクを出来る限り少なくなるのか
   • 商業生産時に使用対応が可能なものか
3. 品質の維持管理での不純物管理とは
   • 不純物の発生源の特定/分析が可能
   • 不純物のトレーサビリティーが可能
   • 不純物の除去/減少工程の管理が明確
4. 外注の際の適切な要管理とは
   • 品質契約
   • 監査
5. 選定におけるリスク評価の適用とは
   • 品質と不純物の管理
   • 継続的購入の可能性
   • 取扱いの安全性
6. ライフサイクルマネジメントでの出発物質の変更管理の適切な有りかたとは
   • 年次照査でのトレンド分析確認
   • 変更に伴う品質の変化の有無
   • 変更管理の維持管理の適切性の見直し
7. 日米EUの規制当局の出発物質の選定の考え方の違いとは
   • 出発物質から原薬までの化学反応工程数
   • 注先の品質管理
   • 市販品/委託製造
• 質疑応答・名刺交換