食品機能性表示制度改正における表示出来る許容範囲と安全性・有効性評価

第1部 食品の機能性表示の改正と表示出来る許容範囲

(2015年4月23日 10:30〜12:00)

• 機能性食品表示の改正と新表示について
• 今までの違いと大きく変わった点
• 機能性表示をするためには
• 表示出来る表現の許容範囲
• 表示における表現の留意点
• 栄養機能食品、トクホへの影響について
• 今後の展望 など

• 質疑応答

第2部 機能性表示に求められる臨床試験の進め方と安全性・有効性評価

(2015年4月23日 12:45〜14:15)

• 2015年4月より実施される予定の食品の新たな機能性表示制度における臨床試験のデザインを安全性と有効性評価について、論文化まで見据えた試験設計時の考え方を現行のトクホ 制度との違いも交えて詳細に講演する。
1. 食品の新たな機能性表示について (概要)
   • 制度の概要
   • 科学的根拠についての考え方
2. 現行のトクホ制度と食品の機能性表示の違い
   • 必要な臨床試験の種類
   • 試験デザイン
   • 論文化の際の注意点
   • 投稿誌の選び方
3. 機能性表示制度で必要な臨床試験【有効性試験】
   • 試験デザイン
   • 評価項目の決め方
   • 例数設計の考え方
   • 試験計画のUMIN登録
   • 試験実施までの留意点
   • プラセボの決め方
   • 試験実施中の留意点
   • 試験実施後の解析
   • 結果のまとめ方
4. 機能性表示制度で必要な臨床試験【安全性試験】
   • 安全性試験の種類 (過剰摂取、長期摂取試験)
   • 試験デザイン
   • 必要な評価項目
   • 有害事象の取り扱い方
   • プラセボを置く必要があるか
   • 試験実施中の留意点
   • 試験実施後の解析
   • 結果のまとめ方
5. まとめ