抗体(バイオ)医薬品CMCノウハウ

第1部 抗体医薬品の機能解析と安定性制御 (10:30～12:00)

　近年、ゲノム創薬の発展と共に、バイオ医薬品、特に抗体医薬品への期待は非常に高いものとなっております。抗体を医薬品 (製剤) 化する上では、抗体の安定性を制御することは、重要な課題です。 　本講座では、主に、たんぱく質安定化方法 (日本特許登録番号:4063769) について、ご紹介させて頂くと共に、課題発見・解決に至る経緯も併せて御説明させて頂く予定です。

1. 抗体医薬品の発展
2. 抗体医薬品の作用メカニズム
3. 抗体の機能と解析方法
   • 抗原結合活性の評価
   • 抗体のFcR結合領域の機能解析
     (免疫細胞活性化機能の評価)
4. 抗体医薬品の安定性と製剤化の課題
5. 抗体の分解経路
6. 抗原結合活性低下要因の解析
7. CDRアミノ酸の脱アミド化抑制の検討
• 質疑応答・名刺交換

第2部 バイオ医薬品製造におけるMCB/WCBの作製と管理 (13:00～14:30)

　バイオ医薬品の出発物質と定義されるセルバンクの作製および管理に関して、関係する法令も含めて、まとめてみたい。また、再生医療、バイオ後発品製造の際のMCB/WCBについても少し言及したいと思う。本講座によりセルバンク管理の手助けになれば幸いです。

1. はじめに
2. セルバンクシステム
   1. 関係法令
   2. セルバンクシステムとは
   3. セルバンクに関するCTD記載事項
3. MCB/WCBの作製と管理方法
   1. MCB/WCB作製の考え方
   2. MCB/WCB作製方法
   3. MCB/WCB特性解析試験
   4. GMPにおけるMCB/WCB管理
4. 再生医療・バイオ後発品におけるセルバンク
• 質疑応答・名刺交換

第3部 最新の微生物・細胞培養プロセスの最適化とスケールアップ手法 (14:45～16:15)

　バイオ医薬品分野では、抗体、ワクチン、バイオシミラ-等実用化されるプロセスが増加している。ここではそこで実際に利用されている、微生物、細胞培養プロセスについて、最適化とスケールアップの手法を紹介する。

1. バイオ医薬品の現状
2. 微生物培養プロセスの概要
3. 細胞培養プロセスの概要
4. 培養法の分類
5. 培養槽のスケールアップの基本
   1. 酸素供給速度
   2. 混合時間
   3. 通気方法の違い
6. 微生物用培養槽のスケールアップの実際
7. 細胞培養用培養槽のスケールアップの実際
8. バイオ医薬精製プロセスの概要及びスケールアップ手法
   1. 微生物、細胞分離
   2. カラムクロマトグラフィー
   3. UF濃縮、ダイアフィルトレーション
   4. ウイルス除去
   5. 原薬保存方法
9. 運転スケジュールの最適化
10. シングルユース機器の利用の長所、短所
11. シングルユース機器の最適化
12. シングルユース培養槽のスケールアップ
13. バイオ医薬品プロセスのバリデーション
14. コンピュータシステムバリデーション
15. 無菌設計手法
16. 製造室環境の考え方 (開放系、閉鎖系)
17. サステーナブル設計とは
18. バイオハザードの考え方
19. 製造用水の設計
• 質疑応答・名刺交換