グローバル申請対応を念頭においた分析法バリデーションの実施要領と規格設定の妥当性根拠・まとめ方

グローバル申請におけるCTDドキュメントに記載する分析法バリデーションにつき、審査当局の視点を踏まえ、種々の試験方法の実例を用いて提示が義務付けられた分析能パラメータを中心に実施要領・まとめ方を解説する。 　また、申請時に設定する規格の妥当性のまとめ方につき、ICHガイドラインに基づいた報告義務に配慮し、製造場所での工程能力並びに提示するロット分析の結果からライフサイクルを見据えた品質保証ができる規格の設定方法を解説する。 　なお、開発期間中の治験薬に関わる規格設定の要点についても説明する。

1. 分析法バリデーション
   1. バリデーションの目的
      • ICHガイドラインとグローバル申請ドキュメント (CTDドキュメント) ,
      • 評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方並びに報告義務,
      • 試験法の設定と分析法バリデーションの検討時期,
      • 分析法バリデーションの実験計画立案時の注意点
   2. 測定するパラメータの取得方法とまとめ方
      • 当局審査を踏まえた検討手順のポイントと実施例,統計解析手法
        (特異性,直線性,検出限界及び定量限界,真度,精度)
   3. 試験室管理における精度管理とリスクアセス
2. 規格設定
   1. 報告の閾値の取り扱いと規格の設定根拠のまとめ方
      • ICHガイドラインに基づいた報告義務の理解
      • 規格及び試験方法の記載項目における設定要件
   2. ロット分析の結果と製造プロセスでの工程能力の見積もり
   3. 分析法バリデーションの結果と規格設定へのインパクト
   4. システム適合性の考え方
      • 分析法バリデーション結果の取り扱い:システムの性能,システムの感度,システムの再現性
   5. 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
   6. 開発期間中の治験薬の規格設定
• 質疑応答・名刺交換