本セミナーでは、グローバル申請におけるCTDドキュメントに記載する分析法バリデーションにつき審査当局の視点を踏まえ、種々の試験方法の実例を用いて提示が義務付けられた分析能パラメータを中心に実施要領・まとめ方を解説いたします。
グローバル申請におけるCTDドキュメントに記載する分析法バリデーションにつき、審査当局の視点を踏まえ、種々の試験方法の実例を用いて提示が義務付けられた分析能パラメータを中心に実施要領・まとめ方を解説する。 また、申請時に設定する規格の妥当性のまとめ方につき、ICHガイドラインに基づいた報告義務に配慮し、製造場所での工程能力並びに提示するロット分析の結果からライフサイクルを見据えた品質保証ができる規格の設定方法を解説する。 なお、開発期間中の治験薬に関わる規格設定の要点についても説明する。