医薬品工場設計と維持管理のコツ

第1部. 品質リスク・曝露リスクを避けるための医薬品製造工場設計コンセプトとポイント

(2015年4月9日 10:00〜12:00)

医薬品製造工場において品質リスク・曝露リスクを回避するためには、洗浄と封じ込めが欠かせない。これらの共通の基盤は健康ベース曝露限界値である。規制当局、関係団体の考えおよび最近の動向のポイントを紹介する。

1. マルチパーパス医薬品製造工場設備を取り巻く課題
   1. 品質を確保するための洗浄と労働安全衛生のための封じ込め
   2. GMPと労働安全衛生 (IH) のバランス
   3. 共通の基盤としての「健康ベースの曝露限界値」
2. 最近の規制・ガイドラインに見る動向
   1. EU-GMPにみる専用化要件 (Chapter3)
   2. EU-GMPにみる交叉汚染および曝露対策措置 (Chapter5)
   3. EMAガイドラインによる健康ベース曝露限界値の定義
3. 洗浄における対策のポイント
   1. 健康ベース曝露限界値を用いる残留許容基準
   2. 持ち越し量上限の意味合い
   3. 洗浄の目標設定と統計処理
4. 封じ込めにおける方策のポイント
   1. リスクベースによる設計手法
   2. 封じ込めにおけるソフトとハードの最適化
   3. 二次封じ込めの要点 (空調システム、更衣室の設計)
• 質疑応答

第2部. PIC/Sを考慮した製薬用水の水質管理と設計のポイント・維持管理

(2015年4月9日 12:45〜14:15)

製薬用水や医薬品の製造のあらゆるところで使用されている。その品質維持管理は特に注意と要する。製薬用水の水質管理と重要な設計ポイントおよび維持管理について解説を行う。

1. 製薬用水のレギュレーション
   1. PIC/S-GMP ・WHO-GMP
   2. 無菌操作法による無菌医薬品に関する指針のA2:製薬用水
2. 製薬用水設備の主なポイント
   1. システムの概要 ・設備の主なポイント
   2. 精製水製造装置
   3. UF水製造装置
   4. ピュア蒸気発生装置
   5. 蒸留水製造装置
3. 貯水・送水設備の配管設計の主なポイント
   1. 貯水タンク ・ユースポイント
4. デッドレグ、勾配、流速、表面処理について
   1. 配管のレギュレーション
   2. デッドレグ ・配管勾配
   3. 配管流速 ・乱流
   4. 表面処理
5. デッドレグの具体例と対応
   1. 計装機器
   2. 貯水タンク関連
   3. 送水配管
   4. バックアップポンプ
   5. 枝管
   6. ユースバルブ
   7. ユースポイント
   8. ローカルクーラー
• 質疑応答

第3部. 医薬品工場の空調設備設計の必須知識と維持管理のコツ

(2015年4月9日 14:30〜16:00)

医薬品向け工場内クリーンルームを構築・維持・運営していくなかで、最低限必要と思われる基礎知識と、クリーンルーム内の環境を維持していくために必要なハード・ソフトについての解説。

1. クリーンルームの基礎知識
   • 定義
   • 用語
   • 規格
2. クリーンルームの4原則 4原則と、その実例
3. 医薬品工場における空調設備の設計について
   1. 医薬品工場における空調設備には
   2. 医薬品クリーンルームは複合式
   3. 温湿度条件と空調方式
   4. 室内空調送風量の決め方と再熱について
   5. 立体倉庫内温度分布の均一化の例
   6. 保管庫 (冷蔵庫・冷凍庫) の温度維持の例
   7. 室圧・室間差圧について
   8. 安定した室圧、室間差圧を保つために
   9. 清浄度について
   10. 清浄度と換気回数
   11. 室内空気復元実験
   12. フィルタについて
   13. フィルタ用途
   14. 最近の表示 (表現) EN規格
   15. 熱源設備
4. 医薬品工場内クリーンルームの管理
   1. 環境モニタリング 日常管理と自動によりモニタリング
   2. 清掃 除染について
   3. 持ち込み管理 SOPと教育
   4. 機器類メンテナンス
      • 日常管理の例
      • 清浄度から
      • 温湿度から
      • 室圧から
5. 空調設備のバリデーションについて
   1. DQ、IQ、OQ、PQ
   2. バリデーションの対象範囲を絞り込む
   3. インパクトアセスメント
   4. リスクアセスメント
   5. DQ、IQ、OQの例
   6. 清浄度の評価
• 質疑応答