GMP入門講座

世界の医薬品情勢が変化し、GMP基準化の整合性を図らなければならない状況になったことより、日本当局 (PMDA) はPIC/S GMPと一部整合性を図るため、2013年8月30日に8年ぶりに日本のGMPが改定し施行した。製薬業界は改正GMPの再構築を早期に終了しなければならない。 　この講座では、GMPの歴史的変遷から改定GMPまでの基礎的な事項と、さらに GMPで押さえるべき必須事項とその対処方法までを懇切丁寧に解説する。また最後に確認問題で復習を行う。医薬品企業に初心者として従事されてから間もない方にとって有益な教育セミナーとなるように配慮する。企業での経験と当局 (PMDA) でGMP適合性調査に関わった経験から、GMPの基礎を中心にして、わかりやすく解説する。

1. 医薬品とは
2. 薬事法とは (GMPとの関連)
3. GMPとは
4. GXPとは
5. GMP省令、薬局等構造設備規則、ガイドラインとは
6. 製造業 (GMP) と製造販売業 (GQP) の関係
7. GMP組織と役割
8. 製造部門の役割
9. 品質部門の役割
   1. 品質管理 (QC) 部門
   2. 品質保証 (QA) 部門と重要性
10. 倉庫 (保管管理) 部門の役割
11. 設備管理部門の役割
    1. 製造用水設備
    2. 空調管理設備
12. GMP上の基準書・作業手順書 (SOP) 類等の必要性
13. バリデーションの必要性
14. 校正 (キャリブレーション) の必要性
15. 変更管理とは何をすべきか
16. 逸脱管理とは何をすべきか
17. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順
18. 回収処理の防止と連絡体制
19. 教育訓練の計画、実施、実効性
20. 自己点検の重要性
21. 日本の改正GMPの概要について
22. PIC/S GMPガイドライン
23. まとめ (新人が留意すべき事項も含めて)
• 質疑応答