再生医療新法 及び 最新関連法規

第1部. 再生医療新法及び最新関連法規の要点

(2015年4月8日 12:20〜13:50)

2014年施行された再生医療安全性確保法と医薬品医療機器等法にて、再生医療に関わる規制は、「再生医療の特性を考慮して」整備された。これらの法は規制改革と規制強化の両面を併せ持つことに留意すべきである。講演では、再生医療の実用化を促進する目的で制定されたこれらの法の留意すべきポイントを整理して、再生医療等製品の上市に向けて必要な、規制の壁も含めたプロセスを明らかにする。

1. 今後の再生医療の実用化を促進する制度的枠組み
2. 再生医療推進法 (議員立法) について
3. 再生医療安全性確保法について
4. 医薬品医療機器等法 (改正薬事法) について
5. 新たな医療分野の研究開発体制について
6. 規制の壁を超えるために
7. まとめ
• 質疑応答

第2部. 再生医療等製品と法制度への対応のコツ

(2015年4月8日 14:00〜15:30)

　再生医療に関連したビジネスにおいて、法制度の理解はとても重要です。それと同時に、ビジネス戦略との繋がりをよく理解しておく必要があります。 　この観点にたち、顧客をよく理解することから、法制度を見つめ直し、事業としての準備の一つ、医薬品医療機器等法への対応についてわかりやすく解説します。そして、再生医療全体を取り巻く法制度対応とビジネスについても、研究開発の現場での経験をもとに解説します。

1. はじめに
2. 顧客は誰なのか、何を求めているのか
   1. こんなに広い再生医療関連ビジネス
   2. イノベーションとSTPマーケティング
3. プロジェクトの位置づけの理解
   1. 研究なのか開発なのか
   2. 安全確保法と医薬品医療機器等法
   3. 円滑な流れを作る
4. 医薬品医療機器等法とビジネス
   1. 法のスコープの分解
   2. どう準備するか
   3. 承認申請のコツ
   4. 何が審査されるのか
5. 再生医療等製品に合わせた枠組みを活かす
   1. 早期承認の仕組みを活かすコツ
   2. 相談をするということ
6. 患者さんのために長期ビジョンをつくる
   1. 「医療技術」への期待
7. まとめ
• 質疑応答

第3部. 再生医療分野における保険適応・収載の動向

(2015年4月8日 15:40〜17:10)

　新医療機器開発は多くの開発費用を投入する一方で、価格設定については厚労省が算定する保険償還に従う現状であり、開発当初より保険償還を視野に入れた展開が求められる。一方償還金額の算定ルールについて公開されている通知は極めて少なくまたその情報も限定的である。実際の算定においては刻々と変わる不文律によるところが大きく、それらの情報に通じない限り予想すら難しい状況である。 　本講では多くの新規保険適用を支援してきた経験に基づき実践的なノウハウを紹介する。

1. 先進医療
2. 保険適用区分
3. 保険適用の流れ
4. 保険適用希望書の作成指針
5. 類似機能区分方式と原価計算方式
6. 加算に関する考え方
7. 要求されるエビデンスについて
8. 効用値について
9. 保険適用審査とその流れ
10. 保険適用の事例検討
11. 必要な活動について
12. 学会要望
13. 行政折衝の実際
• 質疑応答