第1部. 試薬・試液・標準品の管理での留意点とその適切な管理レベル
(2015年4月7日 12:20〜13:50)
試薬・試液・標準品の管理は試験検査に重要な項目です。一方、GMPでは管理が厳しく求められています。いかに効率より管理するかも重要な項目になってきます。GMP上の管理だけでなく、効率よく運用する方法についても紹介します。
- 試薬、試液の定義
- 試薬、試液の管理と取扱いに関する基準
- 目的
- 適用範囲
- 責任
- 定義
- 基準
- 試薬の管理 (購入試薬・調製試液)
- 標準品の管理
- 国の標準品とのトレーサビリティ
- 二次標準品設定
- 製剤の標準品は99.0%以上の活用
- 毒薬/劇薬/向精神薬/麻薬の試験室での管理
- ファクターのある試液/試薬の管理
- 自ら作成/検定する場合
- 購入する場合
- 都道府県の指摘
- 標準品の管理ミスによるトラブル事例
第2部. 参考品・保存検体の保管・管理のポイントと過剰管理・管理不足の防止
(2015年4月7日 14:00〜15:30)
PIC/S対応としてGMP省令施行通知で新たに負荷された参考品・保存検体のポイントについて紹介する。解釈によっては保存する検体数が多くなるが、本来の目的を達成し増加をできるだけ最小限に抑える。GMP省令施行通知、PIC/SのGMPガイドラインの該当するところを読みこなす。
- GMP省令の施行通知の6つのギャップ (試験室に関係が大きいもの)
- 参考品/保存品/原料/資材の保管
- PIS/SのGMPガイドライン アネックス19「参考品及び保存サンプル」の各条について
- 保管方法 (必要によりミニチュアの作成)
- 保管量の確認とSOP化
- 保管場所の確保
- 保管条件
- 保管期間
- 保管すべき範囲
- ミニチュアの作成
- 安定性モニタリングの実施と問題点
- 要求事項 (GMP施行通知)
- 室温なりゆきと25℃×60%の対応違い
- ハード面のポイント
- 保管検体の増加対応
- 安定性試験室のスペース拡大対応
- 保管室の温湿度管理 (温度マッピングの確認など)
- 毒薬/劇薬/向精神薬/麻薬のハード面
- 当局の指摘事項
第3部. GMPに対応した生データ管理及びラボノートでの留意点とその適切な管理レベル
(2015年4月7日 15:40〜17:10)
生データの定義・データ管理 (記録・変更・確認・管理) 上のポイント、データの信頼性、チェック体制、ラボノート・ワークシート管理の留意点等について解説する。
- 生データの定義・範囲の明確化
- データ管理 (記録・変更・確認・管理) 上のポイント
- データの信頼性
- 改ざん・ねつ造・隠蔽
- 加筆・削除・差し替え
- ヒュ―マンミス・エラー
- 違反・逸脱・不適合事例
- セルフチェック・自己点検・ダブルチェック
- ラボノート・ワークシート・データファイル管理の留意点
- 教育訓練・研修