グローバル治験の国内外運用の違いとSOP作成のポイント

グローバル治験がどんどん活発になってくる時代になったが、実際に海外で治験を運用してみると、日本と海外とで治験を運用する手順や手続き、あるいはドキュメントの取り方につい依然違うところがあることに気づく。 　実は、この違いは既にICH-GCPの中に織り込まれていたが、ICH-GCPが出された頃には、日本はグローバル治験に殆ど参加しておらず、ICH-GCPの実務上意味するところを認識する必要もなかった。

　本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの違いの中で、グローバル治験を運用する際の実務上の差として現れている部分に焦点をあて、ローカルSOPで規定する必要がある手順と、グローバル共通に運用できるグローバルSOPの作成ポイントについて解説します。

1. ICH-GCPとJ-GCPの違いが示している国内外の治験運用の違い
   1. 治験契約
   2. 治験事務局
   3. 補償と賠償
   4. 同意説明文書
   5. 副作用報告
   6. 記録の保存
   7. 治験薬管理者
   8. 臨床検査機関の認定書
   9. これら運用上の違いとSOPでの手当すべきポイント
2. 国内外の補償と賠償の考え方の違い
   1. ICH-GCPで規定されるIndemnityとは
   2. J-GCPは賠償でなく補償を規定
   3. 治験に関する合意文書とその優先順位の国内外での違い
   4. 補償、賠償についてのSOP上の手当すべきポイント
3. 国内外の治験制度と規則の違い
   1. 治験許可制度の違い
   2. 治験審査委員会、倫理委員会の違い
   3. 海外の治験に関するレギュレーション
   4. 海外治験制度についてのSOPでの規定ポイント
4. 海外CROの選定とワーク・オーダー
   1. CROの選定手順とBid-defense Meeting
   2. CROへのワーク・オーダー
   3. 海外CROへの業務委託SOPのポイント
5. グローバル治験のリモート・コントロール・システム
   1. EDCとIVRSシステム
   2. EDC、IVRSの管轄部門のSOPのポイント
6. ローカルSOPの特殊規定とグローバルSOP
   1. グローバルSOPはICH-GCP準拠で (自社の部門を外挿してみる)
   2. グローバル共通のモニタリングのSOPについて
   3. ローカルSOPで規定しなければならない手順
• 質疑応答・名刺交換