国内/FDA査察との相違をふまえたPIC/S査察事例とSite Master File作成

第1部 サイトマスターファイルの実際 (10:00～13:00)

1. PIC/Sの最新情報:FDAの加入、アセアンの動き、今後の見通しなど
2. サイトマスターファイル (SMF) の内容および項目別記載例並びに解説
   • 会社に関する一般情報
   • 会社の品質マネジメントシステム
   • 従業員
   • 施設および設備
   • 文書管理
   • 製造
   • 品質管理
   • 契約による製造
   • 配送、苦情、製品欠陥および回収
   • 自己点検
   • アペンディックス
   • 有効な製造承認書の控え
   • 製剤に使用した原薬の医薬品国際一般名 (INN) を含む製造品目 (製剤・原薬) のリスト
   • 有効なGMP適合証明書の控え
   • 組織図
   • 工程、設備、廃棄物および人の流れを含む製造区域の平面図
   • 水処理システムの略図
   • 再適格性評価の頻度を含む主たる製造設備および試験検査装置のリスト
   • 住所および連絡先情報を含む受託業者のリスト
3. SMFの改訂ドラフトと旧版との比較による変更/追加内容の確認
4. 追加内容の重要ポイントの理解
   品質マネジメントシステムとマネジメントに求められる新たな責任、サプライチェーン
• 質疑応答・名刺交換

第2部 PIC/S査察事例・事前対応とFDA/日本との違い (13:50～16:30)

　ICH Qトリオに基づく高度なPQS (Pharmaceutical Quality System (医薬品品質システム) の構築が要求されるPIC/S加盟当局による査察について、査察対応準備から査察での特徴、指摘事項、改善対応について事例解説します。 　また、査察対応ではCAPAシステムをはじめとして、グローバル対応の取り組みが必須の状況であり、顧客対応としての品質情報/苦情処理の実施手順や発生事案がクローズするまでの対応過程も品質マネジメントシステム (QMS) の一環として検証されてきています。 　今後、グローバルスタンダードと成り得るEU-GMP、PIC/S GMPが要求するSite Master Fileでの留意事項とその対応などPQSを成す品質マネジメントシステムとサブシステムの査察内容を中心に、その準備及び査察対応事例について解説する。

1. 査察事前対応・準備編 (国内・FDA査察との相違点を含めて)
   1. PIC/Sの概要について
      1. PICとPICSの成り立ち
      2. PIC/Sの経緯
      3. PIC/Sの役割と機能
      4. PIC/Sの今後の展望
   2. PIC/S覚書「原薬の査察」について
   3. PIC/S医薬品GMPガイド/EU‐GMPに於ける査察での留意 (事前準備) 事項
   4. EU GMP Guideline (PartⅢ) Site Master Fileの作成及び記載内容に関する
      医薬品製造業者に対する通知の留意点
   5. 査察日程決定後からの準備態勢 (事前提出資料～査察当日までの対応スケジュール)
2. 査察事例編 (査察の特徴と指摘事項及びその対応について)
   1. 豪州当局による査察事例
   2. 加州当局による査察事例
• 質疑応答・名刺交換