洗浄バリデーション実施上の留意点

洗浄バリデーションは品質管理や安全面の確保の観点から、また前製品の交差汚染や異物混入を防止するためにもGMP上重要な項目の一つである。 　本セミナーでは、洗浄バリデーションを効果的に実施するための方法・留意点などを実際の指摘事例も交えてできるだけ具体的に解説する。 　また時間の許す範囲内で質問をお受けいたします。

1. 洗浄バリデーションにおける日欧米等の規制要件とガイドライン
   1. 日本のガイドライン
   2. 欧州のガイドライン
   3. 米国のガイドライン
   4. PIC/Sのガイドライン
   5. WHOのガイドライン
2. 洗浄バリデーションの計画から実施までの留意点
   1. 洗浄バリデーションのドキュメント (基準書)
   2. 実施計画書 (プロトコル) と結果報告書 (レポート) の作成
   3. 留意点
3. 洗浄方法の設定と科学的設定根拠
   1. スワブ法
   2. リンス法
   3. 目視法
   4. 留意点
4. 洗浄剤選定と留意点
   1. 洗浄剤の成分と種類
   2. 洗浄に影響を与える要素
   3. 洗浄剤の選択
   4. 留意点
5. 残留許容基準の設定と科学的設定根拠
   1. 残留許容基準の設定方法
   2. 残留許容限度の確立
   3. 残留許容量の設定手順の作成
   4. 留意点
6. 製造設備の洗浄バリデーション
   1. 原薬の製造設備
   2. 固形剤の製造設備
   3. 注射剤の製造設備
   4. 留意点
7. 分析機器と分析方法
   1. HPLC法
   2. TOC法
   3. 留意点
8. 回収率、抽出率の求め方
   1. 回収率試験
   2. 分析法
   3. 留意点
• 質疑応答・名刺交換