審査経験をふまえた中間解析事例検討とデータ取扱い・試験デザイン

特に長期間に渡る評価 (観察) 期間が必要な臨床試験では,しばしば事前に計画された試験途中のある時点までに得られたデータを利用して、試験の中止・継続を判断する中間解析が計画されることがある。ICH-E9 (臨床試験のための統計的原則) では、試験が正式に完了する前に行われる有効性又は安全性に関する試験治療群間の比較を意図した全ての解析と定義されている.また、中間解析の目的としては、試験治療の優越性が疑いなく立証された場合 (有効中止) 、適切な試験治療の差を示す見込みのないことが判明した場合 (無効中止) 又は許容できない有害事象が明らかになった場合 (安全性による中止) に試験を早期に中止することとされている。

1. 中間解析を伴う臨床試験デザイン
   1. 基本的なデザイン
   2. 中間解析の実施回数と実施時期
   3. 試験デザインの実例
2. 中間解析における多重性の調整
   1. 多重性を考慮する方法
      • Pocock
      • O’Brien-Fleming
      • α消費関数など
   2. 中間解析における多重性調整の実例
3. 中間解析とデータモニタリング委員会
   1. 関連ガイダンス/ガイドラインの紹介
   2. 独立データモニタリング委員会 (IDMC) の役割
4. 承認審査資料から見た中間解析を伴う臨床試験の取扱いの現状
   1. 中間解析を伴う臨床試験の実例
   2. その他
5. 中間解析に伴う試験デザインの変更/アダプティブデザイン
• 質疑応答・名刺交換