変更・逸脱管理の重度 (レベル) 分類基準 / 一変・軽微変更の判断事例と3極要件

医薬品の製造技術や品質管理技術は、年々向上し、また製造環境の法的規制も時代の要求とともに変り、そのため、既承認品目の承認内容に変更をきたすことは、避けられない。

　一方、製造過程でも規定された標準から意図しない逸脱が発生することがある。発生した場合、迅速かつ適切な対応措置により対象物件の救済を考えねばならないのは当然である。

　本講座では、変更管理と逸脱管理の重度分類とその対応措置に焦点を当て、変更及び逸脱管理の実践対応のポイントについて解りやすく解説する。

1. 変更管理と逸脱管理の相違
2. 変更管理の実践ポイント
   1. Change, Change Control, Change Managementの相違事項
   2. 変更管理に対する欧米の要件と日本との相違事項
   3. 変更管理実施手順の留意点
      • 製造販売業者及び製造業の対応
      • 同等性試験
      • 安定性試験
      • バリデーション
   4. 変更管理の重度 (レベル) 分類と変更内容カテゴリーの判断事例
   5. 変更管理承認申請書・記録書の記載方法及び留意点
      • 一変変更承認申請書
      • 軽微変更届書の作成
      • 記録の記載方法および管理
3. 逸脱管理の実践ポイント
   1. 「逸脱」を考える
      1. 逸脱管理に関するGQP省令、施行通知
      2. 「逸脱」に対する製造販売業者と製造業者との連携
      3. 逸脱管理に関する各国の規制の比較
      4. 「逸脱」の重度 (レベル) と処理比較
      5. 逸脱・異常発生時の対応および事例
   2. 規格外試験 (OOS) に対する対応
      • 微生物試験の再試験の対処法
   3. 逸脱処理の根本的対応事例 (CAPA)
   4. 試験検査室に対するQAの役割
      • 特に微生物試験検査室
• 質疑応答・名刺交換