本セミナーでは、医薬品の製造担当者、品質担当者を対象に、変更管理・逸脱管理の重度分類とその対応措置に焦点を当て、変更管理・逸脱管理の実践対応のポイントについて解りやすく詳解いたします。
医薬品の製造技術や品質管理技術は、年々向上し、また製造環境の法的規制も時代の要求とともに変り、そのため、既承認品目の承認内容に変更をきたすことは、避けられない。
一方、製造過程でも規定された標準から意図しない逸脱が発生することがある。発生した場合、迅速かつ適切な対応措置により対象物件の救済を考えねばならないのは当然である。
本講座では、変更管理と逸脱管理の重度分類とその対応措置に焦点を当て、変更及び逸脱管理の実践対応のポイントについて解りやすく解説する。